Stent pancreatico pretagliato rispetto a stent pancreatico per pancreatite post-ERCP
Pretaglio precoce contro stent del dotto pancreatico nella prevenzione della pancreatite post-ERCP in soggetti ad alto rischio
SFONDO: La complicanza più comune della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la pancreatite. La sfinterotomia pretagliata è stata considerata un fattore di rischio. Tuttavia, il pretaglio precoce può effettivamente ridurre il rischio di pancreatite post-ERCP. Tuttavia, il pretaglio precoce come misura preventiva non è stato paragonato ad altre misure preventive, come il posizionamento di uno stent del dotto pancreatico.
Obiettivo. Confrontare l'efficacia della sfinterotomia precoce pretagliata rispetto al posizionamento di stent del dotto pancreatico in soggetti ad alto rischio sottoposti a ERCP.
MATERIALI E METODI: Questo è uno studio randomizzato in singolo cieco che ha avuto luogo in due centri di riferimento terziario a Buenos Aires. I soggetti ERCP devono presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio: sesso femminile, età inferiore a 40 anni, sospetto clinico di disfunzione dello sfintere di Oddi, pregressa pancreatite, diametro del coledoco inferiore a 8 mm. Solo coloro che presentano un incannulamento biliare difficile devono essere randomizzati in due gruppi: coloro che ricevono sfinterotomia precoce pretagliata o coloro in cui si intende la persistenza dell'incannulamento biliare con successivo posizionamento di stent del dotto pancreatico dopo aver ottenuto la colangiografia. L'incidenza della pancreatite post-ERCP e di altre complicanze deve essere confrontata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che la pancreatite è la complicanza più comune e terribile della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Storicamente, la sfinterotomia pretagliata è stata considerata un fattore di rischio per la pancreatite post-ERCP. Tuttavia, alcune prove hanno suggerito che, se utilizzato in una fase iniziale durante la procedura, potrebbe effettivamente comportarsi come un fattore protettivo.
Nei pazienti ad alto rischio, come quelli con disfunzione dello sfintere di Oddi, il posizionamento di stent del dotto pancreatico è stato considerato una misura profilattica contro la pancreatite. Tuttavia, il posizionamento dello stent del dotto pancreatico a volte può essere una procedura complicata e può richiedere procedure aggiuntive (soprattutto se non si ottiene lo spostamento spontaneo dello stent). Non ci sono prove che confrontino il posizionamento precoce dello stent del dotto pancreatico rispetto al pretaglio nei pazienti ad alto rischio.
Di conseguenza, lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della sfinterotomia precoce pretagliata rispetto al posizionamento di stent del dotto pancreatico in pazienti che presentavano almeno un fattore di rischio per pancreatite post-ERCP e difficoltà di cannulazione biliare.
È stato intrapreso uno studio randomizzato in singolo cieco. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione che presentavano difficoltà di incannulamento biliare durante ERCP sono stati randomizzati al pretaglio precoce o alla persistenza nell'incannulamento biliare con uno sfinterotomo con posizionamento di stent del dotto pancreatico posteriore. L'incidenza di pancreatite post-ERCP e altre complicanze sono state confrontate tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che necessitano di ERCP a causa di condizioni biliopancreatiche benigne o maligne, con almeno una delle seguenti caratteristiche:
- sesso femminile
- età inferiore a 40 anni
- sospetto clinico di disfunzione dello sfintere di Oddi
- precedente pancreatite
- diametro del dotto biliare comune inferiore a 8 mm
- Soggetti con incannulamento biliare difficile, come definito dai criteri precedentemente pubblicati
Criteri di esclusione:
- pazienti con allergia al contrasto
- donne incinte
- pazienti impossibilitati a firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sfinterectomia pretagliata precoce
Rimozione dei calcoli biliari mediante pretaglio precoce: i pazienti arruolati in questo braccio hanno ricevuto il drenaggio biliare attraverso una piccola incisione sulla papilla con un bisturi endoscopico - una tecnica chiamata sfinterotomia pretagliata.
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I calcoli biliari vengono rimossi dal coledoco mediante una sfinterotomia eseguita mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica standardizzata
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent del dotto pancreatico
Rimozione dei calcoli biliari utilizzando la persistenza dell'incannulamento e successivo posizionamento di uno stent del dotto pancreatico: i pazienti arruolati in questo braccio hanno ricevuto un drenaggio biliare convenzionale attraverso l'incannulamento biliare persistente.
Dopo il completamento del drenaggio biliare, è stato posizionato uno stent profilattico del dotto pancreatico.
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I calcoli biliari vengono rimossi dal coledoco mediante una sfinterotomia eseguita mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica standardizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERCP001
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