HeartMate 3 ELEVATE™ レジストリ (ELEVATE™)
2025年2月28日 更新者：Abbott Medical Devices
市販後承認設定での HeartMate 3™ の評価: HeartMate 3 レジストリ (ELEVATE™)
承認後の設定で、HeartMate 3 (HM3) の実世界での経験を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この市販後レジストリの目的は、データを収集し、承認後の設定で HeartMate 3 左心室補助システム (HM3 LVAS) の実際の経験を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
540
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma、イタリア、00152
- Az. Osp. San Camillo Forlanini
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Verona、イタリア、37126
- Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Utrecht、オランダ、3584
- UMC Utrecht
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Vienna、オーストリア、1090
- AJH - Wien
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Astana、カザフスタン、010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre Singapore
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Prague、チェコ、4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Freiberg、ドイツ、79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ、07740
- Universitätsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ、04280
- Herzentrum Leipzig GmbH
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Lubeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Tubingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Warsaw、ポーランド、02-943
- Warsaw Institute of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
承認後の設定で HeartMate 3 LVAS を受け取るすべての患者
説明
含まれるもの:
- 患者は登録データ収集に同意した
- 患者は、HeartMate 3 の商業的に承認された表示適応症を満たし、HM3 を移植されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハートメイト3
このレジストリには、市販後に HM3 LVAS を投与されたすべての患者が含まれます。
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HM3の商業的に承認された表示適応症を満たすと判断され、HM3が移植された患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存
時間枠：インプラント後5年まで
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患者は、インプラントまたは結果（移植、回復のために移植された、または期限切れ）までの5年間のいずれか最初のいずれかに、登録で追跡されます。
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インプラント後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQOL-5D-5L（EQ-5D-5L）VAS
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5年患者がHM3 LVAでサポートされている間
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EuroQOL-5D-5L Visual Analog Score（VAS）は、自己評価された健康状態/生活の質を測定し、患者は1（非常に悪い）から100（非常に良い）のスケールでの健康状態の現在の健康状態を示しています。
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ベースライン、1、2、3、4、5年患者がHM3 LVAでサポートされている間
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6分間のウォークテスト（6MWT）
時間枠：インプラントの5年後
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6分間のウォークテスト（6MWT）は、患者が6分間で歩くことができる距離を測定します。
歩く距離はメートルで測定されます。
このテストでは、患者の機能状態を測定します。
患者がベースラインを越えて歩くことができるメーターが多いほど、機能状態の改善が示されます。
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インプラントの5年後
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ニューヨークハート協会（NYHA）分類
時間枠：インプラントの5年後
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NYHAは、症状を毎日の活動と患者の生活の質に関連付けています。
クラス1 =身体活動の制限なしクラス2-身体活動のわずかな制限クラス3-身体活動の顕著な制限クラス4 =不快感なしに身体活動を実行できない
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インプラントの5年後
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有害事象
時間枠：インプラント後5年まで
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利用可能なデータを持つ患者の事前定義された予想有害事象率の頻度と発生率（プライマリインプラントとポンプ交換）
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インプラント後5年まで
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デバイスの誤動作
時間枠：インプラント後5年まで
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報告されたデバイスの誤動作の数
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インプラント後5年まで
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再操作
時間枠：インプラント後5年まで
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初期インプラント手術後の再操作の頻度と発生率
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インプラント後5年まで
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再入院
時間枠：インプラント後5年まで
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インプラント手術からの最初の退院後の再入院の頻度と発生率
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インプラント後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Finn Gustafsson, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Jens Garbade, MD, PhD、Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zimpfer D, Gustafsson F, Potapov E, Pya Y, Schmitto J, Berchtold-Herz M, Morshuis M, Shaw SM, Saeed D, Lavee J, Heatley G, Gazzola C, Garbade J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3801-3809. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa639.
- Garbade J, Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto JD, Morshuis M, Chuang J, Zimpfer D. Postmarket Experience With HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device: 30-Day Outcomes From the ELEVATE Registry. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):33-39. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.092. Epub 2018 Oct 3.
- Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto J, Morshuis M, Chuang J, Damme L, Zimpfer D, Garbade J. Six-month outcomes after treatment of advanced heart failure with a full magnetically levitated continuous flow left ventricular assist device: report from the ELEVATE registry. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3454-3460. doi: 10.1093/eurheartj/ehy513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月13日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (推定)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。