Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)

28. února 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Hodnocení HeartMate 3™ v nastavení po uvedení na trh: Registr HeartMate 3 (ELEVATE™)

Vyhodnoťte reálné zkušenosti se HeartMate 3 (HM3) v nastavení po schválení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto registru po uvedení na trh je shromažďovat data a vyhodnocovat reálné zkušenosti se systémem na podporu levé komory HeartMate 3 (HM3 LVAS) po schválení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Německo, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AJH - Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří obdrží HeartMate 3 LVAS v nastavení po schválení

Popis

Zařazení:

  1. Pacient souhlasil se sběrem údajů z registru
  2. Pacient splnil komerčně schválené označení HeartMate 3 a je mu implantován HM3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HeartMate 3
Tento registr bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostávají HM3 LVAS po uvedení na trh
Přístroj: HeartMate 3
Jakýkoli pacient, u kterého je rozhodnuto, že splňuje komerčně schválené označení HM3 a kterému je implantován HM3
Ostatní jména:
  • HM3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Až 5 let po implantátu
Pacienti budou sledováni v registru až 5 let po implantátu nebo výsledku (transplantovaní, explantovaní pro zotavení nebo vypršení platnosti), podle toho, co nastane jako první.
Až 5 let po implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EUROQOL-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Časové okno: Základní linie, 1, 2, 3, 4, 5 let, zatímco pacient je podporován na HM3 LVA
Vizuální analogové skóre EUROQOL-5D-5L měří zdravotní stav/kvalitu života s hodnocením sebe sama, přičemž pacient naznačuje jeho/ger současný stav zdraví na stupnici od 1 (extrémně chudých) do 100 (výjimečně dobrý).
Základní linie, 1, 2, 3, 4, 5 let, zatímco pacient je podporován na HM3 LVA
Šest minut chůze (6MWT)
Časové okno: 5 let po implantátu
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou může pacient chodit v období 6 minut. Procházka vzdálenost se měří v metrech. Tento test měří funkční stav pacientů. Čím více metrů může pacient projít základní linii, naznačuje zlepšení funkčního stavu.
5 let po implantátu
Klasifikace New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 5 let po implantátu
NYHA spojuje příznaky s každodenním činnostmi a kvalitou života pacientů. Třída 1 = žádná omezení třídy 2 - Mírné omezení třídy fyzické aktivity 3 - Omezené omezení třídy 4 = Nelze provést žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí
5 let po implantátu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 5 let po implantátu
Frekvence a incidence předem definovaných očekávaných míry nežádoucích příhod u pacientů s dostupnými údaji (primární implantát a výměny čerpadla)
Až 5 let po implantátu
Poruchy zařízení
Časové okno: Až 5 let po implantátu
Počet hlášených poruch zařízení
Až 5 let po implantátu
Reoperace
Časové okno: Až 5 let po implantátu
Frekvence a výskyt reoperací po počátečním operaci implantátu
Až 5 let po implantátu
Rehospitalizace
Časové okno: Až 5 let po implantátu
Frekvence a výskyt rehospitalizací po počátečním propuštění z implantátu chirurgie
Až 5 let po implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HeartMate 3™ Registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na HeartMate 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit