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HeartMate 3 ELEVATE™-Registrierung (ELEVATE™)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bewertung des HeartMate 3™ in einer Post-Market-Approval-Umgebung: Das HeartMate 3-Register (ELEVATE™)

Bewerten Sie praktische Erfahrungen mit HeartMate 3 (HM3) in der Umgebung nach der Zulassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Post-Market-Registers besteht darin, Daten zu sammeln und die praktischen Erfahrungen mit dem HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (HM3 LVAS) in einem Umfeld nach der Zulassung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AJH - Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die das HeartMate 3 LVAS nach der Zulassung erhalten

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Der Patient stimmte der Erhebung von Registerdaten zu
  2. Der Patient hat die kommerziell zugelassene Kennzeichnungsindikation des HeartMate 3 erfüllt und ist mit dem HM3 implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzfreund 3
Dieses Register wird alle Patienten umfassen, die das HM3-LVAS nach der Markteinführung erhalten
Gerät: Herzfreund 3
Jeder Patient, bei dem festgestellt wurde, dass er die kommerziell zugelassene HM3-Kennzeichnungsindikation erfüllt und bei dem das HM3 implantiert wurde
Andere Namen:
  • HM3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Die Patienten werden im Register bis 5 Jahre nach der Implantation oder des Ergebnisses (transplantiert, zur Genesung oder abgelaufen) befolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) Vas
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 4, 5 Jahre, während der Patient auf den HM3 -LVAs unterstützt wird
EuroQOL-5D-5L Visual Analog Score (VAS) misst den selbstbewerteten Gesundheitszustand/die Lebensqualität, wobei der Patient seinen aktuellen Status der Gesundheit auf einer Skala von 1 (extrem) auf 100 (außergewöhnlich gut) angibt.
Grundlinie 1, 2, 3, 4, 5 Jahre, während der Patient auf den HM3 -LVAs unterstützt wird
Sechsminütiger Walk -Test (6mwt)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Implantat
Der sechsminütige Walk -Test (6 MWT) misst die Entfernung, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten laufen kann. Die gewünschte Entfernung wird in Metern gemessen. Dieser Test misst den Funktionsstatus der Patienten. Je mehr Meter ein Patient über die Basislinie gehen kann, weist eine Verbesserung des Funktionsstatus an.
5 Jahre nach dem Implantat
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Implantat
NYHA bezieht Symptome auf tägliche Aktivitäten und Patientenqualität. Klasse 1 = Keine Einschränkungen für die körperliche Aktivität Klasse 2 - geringfügige Einschränkung der körperlichen Aktivität Klasse 3 - Markierte Einschränkung der körperlichen Aktivität Klasse 4 = Nicht in der Lage, körperliche Aktivität ohne Beschwerden durchzuführen
5 Jahre nach dem Implantat
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz von vordefinierten erwarteten unerwünschten Ereignisraten für Patienten mit verfügbaren Daten (Primärimplantat und Pumpenbörsen)
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Gerätefehlfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der gemeldeten Gerätestörungen
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Reoperationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz von Reoperationen nach anfänglicher Implantatoperation
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz von Rehospitalisierungen nach anfänglicher Entladung durch Implantatchirurgie
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeartMate 3™ Registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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