HeartMate 3 ELEVATE™ -rekisteri (ELEVATE™)
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
HeartMate 3™:n arviointi markkinoille saattamisen jälkeisessä hyväksymisasetuksissa: HeartMate 3 -rekisteri (ELEVATE™)
Arvioi todellista kokemusta HeartMate 3:sta (HM3) hyväksynnän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja ja arvioida HeartMate 3:n vasemman kammion apujärjestelmän (HM3 LVAS) todellista kokemusta hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00152
- Az. Osp. San Camillo Forlanini
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AJH - Wien
-
-
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-943
- Warsaw Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Freiberg, Saksa, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Saksa, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04280
- Herzentrum Leipzig GmbH
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka saavat HeartMate 3 LVAS:n hyväksynnän jälkeen
Kuvaus
Sisällytä:
- Potilas suostui rekisteritietojen keräämiseen
- Potilas on täyttänyt HeartMate 3:n kaupallisesti hyväksytyn merkintäaiheen ja hänelle on implantoitu HM3.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HeartMate 3
Tämä rekisteri sisältää kaikki potilaat, jotka saavat HM3 LVAS:n markkinoille saattamisen jälkeen
|
Kaikki potilaat, joiden on todettu täyttävän HM3:n kaupallisesti hyväksytty merkintäaihe ja jolle on implantoitu HM3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
|
Potilaita seurataan rekisterissä viiteen vuoteen implantin jälkeiseen tai lopputulokseen (siirretty, selitetty palautumisen vuoksi tai vanhentunut) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta, kun potilasta tuetaan HM3 -LVA: lla
|
Euroqol-5D-5L Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) mittaa itsearvioidun terveydentilan/elämänlaadun. Potilas osoittaa/GER: n nykyisen terveydentilansa asteikolla yhdestä (erittäin huono)-100 (poikkeuksellisen hyvä).
|
Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta, kun potilasta tuetaan HM3 -LVA: lla
|
|
Kuuden minuutin kävelykoe (6MWT)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelymatkan testi (6MWT) mittaa etäisyyden, jonka potilas voi kävellä 6 minuutin aikana.
Kävely etäisyys mitataan metreinä.
Tämä testi mittaa potilaiden funktionaalisen tilan.
Mitä enemmän metrejä potilas voi kävellä lähtötason yli osoittaa funktionaalisen tilan paranemisen.
|
5 vuotta implantin jälkeen
|
|
New York Heart Association (NYHA) -luokitus
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin jälkeen
|
Nyha liittyy oireet päivittäisiin toimintoihin ja potilaiden elämänlaatuun.
Luokka 1 = EI rajoituksia fyysisen aktiivisuuden luokka 2 - Fyysisen aktiivisuuden vähäinen rajoitus Luokka 3 - Fyysisen aktiivisuuden merkitty rajoitus Luokka 4 = ei voida suorittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta
|
5 vuotta implantin jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
|
Ennalta määriteltyjen ennakoitujen haittavaikutusten esiintyvyys ja esiintyvyys potilailla, joilla on käytettävissä olevia tietoja (primaarinen implantti ja pumpunvaihto)
|
Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
|
|
Laitteen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
|
Laitteen toimintahäiriöiden lukumäärä
|
Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
|
|
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
|
Uudelleentoimenpiteiden esiintyvyys ja esiintyvyys alkuperäisen implantin leikkauksen jälkeen
|
Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
|
|
Uudelleensijoitukset
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
|
Rehapitalisointien esiintyvyys ja esiintyvyys implanttileikkauksen alkuperäisen purkautumisen jälkeen
|
Enintään 5 vuotta implantin jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zimpfer D, Gustafsson F, Potapov E, Pya Y, Schmitto J, Berchtold-Herz M, Morshuis M, Shaw SM, Saeed D, Lavee J, Heatley G, Gazzola C, Garbade J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3801-3809. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa639.
- Garbade J, Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto JD, Morshuis M, Chuang J, Zimpfer D. Postmarket Experience With HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device: 30-Day Outcomes From the ELEVATE Registry. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):33-39. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.092. Epub 2018 Oct 3.
- Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto J, Morshuis M, Chuang J, Damme L, Zimpfer D, Garbade J. Six-month outcomes after treatment of advanced heart failure with a full magnetically levitated continuous flow left ventricular assist device: report from the ELEVATE registry. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3454-3460. doi: 10.1093/eurheartj/ehy513.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HeartMate 3™ Registry
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .