HeartMate 3 ELEVATE™ Registry (ELEVATE™)
2025. február 28. frissítette: Abbott Medical Devices
A HeartMate 3™ értékelése a forgalomba hozatalt követő jóváhagyási beállításokban: A HeartMate 3 nyilvántartó (ELEVATE™)
Értékelje a HeartMate 3 (HM3) valós tapasztalatait a jóváhagyás utáni környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a forgalomba hozatalt követő nyilvántartásnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön és értékelje a HeartMate 3 bal kamrai asszisztens rendszer (HM3 LVAS) valós tapasztalatait a jóváhagyás utáni környezetben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
540
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AJH - Wien
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
Utrecht, Hollandia, 3584
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-943
- Warsaw Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Neustadt an der Saale, Németország, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Freiberg, Németország, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Németország, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Németország, 04280
- Herzentrum Leipzig GmbH
-
Lubeck, Németország, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Tubingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Olaszország, 00152
- Az. Osp. San Camillo Forlanini
-
Verona, Olaszország, 37126
- Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki HeartMate 3 LVAS-t kapott a jóváhagyás után
Leírás
Befogadás:
- A beteg hozzájárult a nyilvántartási adatgyűjtéshez
- A páciens megfelel a HeartMate 3 kereskedelmileg jóváhagyott címkézési javallatának, és beültetik a HM3-at.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívtárs 3
Ez a nyilvántartás tartalmazza az összes olyan beteget, aki HM3 LVAS-t kap a forgalomba hozatalt követően
|
Minden olyan beteg, akiről megállapították, hogy megfelel a HM3 kereskedelmileg jóváhagyott címkézési javallatnak, és akibe beültetik a HM3-at
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 évig az Implant után
|
A betegeket a nyilvántartásban követik az implantátum utáni 5 évig (átültetve, visszanyerésre vagy lejárt), attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
Legfeljebb 5 évig az Implant után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Időkeret: Alapvonal, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
Az EuroQol-5D-5L vizuális analóg pontszám (VAS) méri az önértékelt egészségi állapotot/életminőséget, és a beteg jelzi az egészség jelenlegi állapotát 1 (rendkívül gyenge) 100-ig (kivételesen jó).
|
Alapvonal, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 5 évvel az implantátum után
|
A hat perces séta teszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyben a beteg 6 perc alatt járhat.
A sétált távolságot méterben mérik.
Ez a teszt méri a betegek funkcionális állapotát.
Minél több méter a beteg sétálhat az alapvonalon, jelzi a funkcionális állapot javulását.
|
5 évvel az implantátum után
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozás
Időkeret: 5 évvel az implantátum után
|
A NYHA a tüneteket a mindennapi tevékenységekhez és a betegek életminőségéhez kapcsolja.
1. osztály = nincs korlátozás a fizikai aktivitásra. 2. osztály - A fizikai aktivitás enyhe korlátozása - 3. osztály - A fizikai aktivitás jelentős korlátozása 4. osztály = Képtelenek semmilyen fizikai aktivitást nem végeznek kellemetlenség nélkül
|
5 évvel az implantátum után
|
|
Káros események
Időkeret: Legfeljebb 5 évig az Implant után
|
A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegek (elsődleges implantátum- és szivattyúcsere) gyakorisága és előfordulási gyakorisága és előfordulási gyakorisága és előfordulása)
|
Legfeljebb 5 évig az Implant után
|
|
Eszközhibálások
Időkeret: Legfeljebb 5 évig az Implant után
|
Az eszközhibák számának számának száma
|
Legfeljebb 5 évig az Implant után
|
|
Újbóli kimenetel
Időkeret: Legfeljebb 5 évig az Implant után
|
Az újramokció gyakorisága és előfordulása a kezdeti implantátum műtét után
|
Legfeljebb 5 évig az Implant után
|
|
Rehospitalizációk
Időkeret: Legfeljebb 5 évig az Implant után
|
A rehospitalizációk gyakorisága és előfordulása az implantátum műtéti kezdeti kisülés után
|
Legfeljebb 5 évig az Implant után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Kutatásvezető: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zimpfer D, Gustafsson F, Potapov E, Pya Y, Schmitto J, Berchtold-Herz M, Morshuis M, Shaw SM, Saeed D, Lavee J, Heatley G, Gazzola C, Garbade J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3801-3809. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa639.
- Garbade J, Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto JD, Morshuis M, Chuang J, Zimpfer D. Postmarket Experience With HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device: 30-Day Outcomes From the ELEVATE Registry. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):33-39. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.092. Epub 2018 Oct 3.
- Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto J, Morshuis M, Chuang J, Damme L, Zimpfer D, Garbade J. Six-month outcomes after treatment of advanced heart failure with a full magnetically levitated continuous flow left ventricular assist device: report from the ELEVATE registry. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3454-3460. doi: 10.1093/eurheartj/ehy513.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HeartMate 3™ Registry
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .