HeartMate 3 ELEVATE™-registeret (ELEVATE™)
28. februar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Evaluering av HeartMate 3™ i en ettermarkedsgodkjenningsinnstilling: HeartMate 3-registeret (ELEVATE™)
Evaluer den virkelige opplevelsen av HeartMate 3 (HM3) etter godkjenning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette post-market-registeret er å samle inn data og evaluere den virkelige opplevelsen av HeartMate 3 venstre ventrikulære hjelpesystem (HM3 LVAS) i en setting etter godkjenning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
540
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00152
- Az. Osp. San Camillo Forlanini
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
-
-
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
Utrecht, Nederland, 3584
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-943
- Warsaw Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Freiberg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04280
- Herzentrum Leipzig GmbH
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AJH - Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som mottar HeartMate 3 LVAS i post-godkjenningsinnstillingen
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienten samtykket til innsamling av registerdata
- Pasienten har møtt HeartMate 3 kommersielt godkjent merkeindikasjon og er implantert med HM3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HeartMate 3
Dette registeret vil inkludere alle pasienter som mottar HM3 LVAS etter markedsføring
|
Enhver pasient som er fast bestemt på å oppfylle HM3 kommersielt godkjent merkeindikasjon og som er implantert med HM3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år etter implantat
|
Pasienter vil bli fulgt i registeret til 5 år etter implantat eller utfall (transplantert, eksplantert for utvinning eller utløpt), avhengig av hva som oppstår først.
|
Opptil 5 år etter implantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år mens pasienten støttes på HM3 LVAs
|
Euroqol-5D-5L Visual Analog Score (VAS) måler egenvurdert helsetilstand/livskvalitet, med pasienten som indikerer hans/GER-nåværende helsestatus i en skala fra 1 (ekstremt dårlig) til 100 (usedvanlig god).
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år mens pasienten støttes på HM3 LVAs
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 5 år etter implantat
|
Den seks minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden en pasient kan gå i en periode på 6 minutter.
Avstanden som går måles i meter.
Denne testen måler pasientenes funksjonsstatus.
Jo flere meter en pasient kan gå over baseline indikerer forbedring i funksjonsstatus.
|
5 år etter implantat
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: 5 år etter implantat
|
NYHA forholder symptomer til hverdags aktiviteter og pasienter i livet.
Klasse 1 = ingen begrensninger i fysisk aktivitet Klasse 2 - Lett begrensning av fysisk aktivitet Klasse 3 - Merket begrensning av fysisk aktivitet Klasse 4 = Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag
|
5 år etter implantat
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 5 år etter implantat
|
Hyppighet og forekomst av forhåndsdefinerte forventede bivirkninger for pasienter med tilgjengelige data (primærimplantat og pumpeutveksling)
|
Opptil 5 år etter implantat
|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: Opptil 5 år etter implantat
|
Antall rapporterte funksjonsfeil
|
Opptil 5 år etter implantat
|
|
Reoperasjoner
Tidsramme: Opptil 5 år etter implantat
|
Frekvens og forekomst av reoperasjoner etter innledende implantatkirurgi
|
Opptil 5 år etter implantat
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: Opptil 5 år etter implantat
|
Frekvens og forekomst av rehospitaliseringer etter innledende utskrivning fra implantatkirurgi
|
Opptil 5 år etter implantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zimpfer D, Gustafsson F, Potapov E, Pya Y, Schmitto J, Berchtold-Herz M, Morshuis M, Shaw SM, Saeed D, Lavee J, Heatley G, Gazzola C, Garbade J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3801-3809. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa639.
- Garbade J, Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto JD, Morshuis M, Chuang J, Zimpfer D. Postmarket Experience With HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device: 30-Day Outcomes From the ELEVATE Registry. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):33-39. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.092. Epub 2018 Oct 3.
- Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto J, Morshuis M, Chuang J, Damme L, Zimpfer D, Garbade J. Six-month outcomes after treatment of advanced heart failure with a full magnetically levitated continuous flow left ventricular assist device: report from the ELEVATE registry. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3454-3460. doi: 10.1093/eurheartj/ehy513.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
15. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HeartMate 3™ Registry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .