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HeartMate 3 ELEVATE™ 레지스트리 (ELEVATE™)

2025년 2월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices

시판 후 승인 환경에서 HeartMate 3™ 평가: HeartMate 3 Registry(ELEVATE™)

승인 후 설정에서 HeartMate 3(HM3)의 실제 경험을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시판 후 레지스트리의 목적은 데이터를 수집하고 승인 후 설정에서 HeartMate 3 좌심실 보조 시스템(HM3 LVAS)의 실제 경험을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

540

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, 네덜란드, 3584
        • UMC Utrecht
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, 독일, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, 독일, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AJH - Wien
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • 체코
      • Prague, 체코, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

승인 후 설정에서 HeartMate 3 LVAS를 받는 모든 환자

설명

포함:

  1. 환자는 레지스트리 데이터 수집에 동의했습니다.
  2. 환자는 HeartMate 3 상업적으로 승인된 라벨 표시를 충족했으며 HM3를 이식했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하트메이트 3
이 레지스트리에는 시판 후 설정에서 HM3 LVAS를 받는 모든 환자가 포함됩니다.
장치: 하트메이트 3
HM3 상업적으로 승인된 라벨링 표시를 충족하는 것으로 확인되고 HM3를 이식한 모든 환자
다른 이름들:
  • HM3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 임플란트 후 최대 5 년
환자는 등록부에서 임플란트 또는 결과 후 5 년으로 추적 될 것입니다 (이식, 회복 또는 만료 된 이식 또는 만료).
임플란트 후 최대 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUROQOL-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5 년 동안 환자가 HM3 LVA에 지원되는 동안
EUROQOL-5D-5L VISION 아날로그 점수 (VAS)는 자체 평가 건강 상태/삶의 질을 측정하며, 환자는 1 (매우 가난한)에서 100 (예외적으로 우수한)에서 건강 상태의/GER 전류 상태를 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5 년 동안 환자가 HM3 LVA에 지원되는 동안
6 분 도보 테스트 (6MWT)
기간: 임플란트 후 5 년
6 분 걸음 테스트 (6MWT)는 환자가 6 분 안에 걸을 수있는 거리를 측정합니다. 걷는 거리는 미터로 측정됩니다. 이 검사는 환자의 기능 상태를 측정합니다. 환자가 기준을 따라 걸을 수있는 미터가 많을수록 기능 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
임플란트 후 5 년
뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류
기간: 임플란트 후 5 년
NYHA는 증상을 매일 활동 및 환자의 삶의 질과 관련시킵니다. 클래스 1 = 신체 활동 클래스 2에 제한 없음 클래스 2- 신체 활동 클래스 3- 신체 활동의 표시된 제한 클래스 4 = 불편 함없이 신체 활동을 수행 할 수 없습니다.
임플란트 후 5 년
부작용
기간: 임플란트 후 최대 5 년
이용 가능한 데이터가있는 환자에 대한 사전 정의 된 예상 부작용 비율의 빈도 및 발생률 (1 차 임플란트 및 펌프 교환)
임플란트 후 최대 5 년
장치 오작동
기간: 임플란트 후 최대 5 년
보고 된 장치 오작동 수
임플란트 후 최대 5 년
재 운영
기간: 임플란트 후 최대 5 년
초기 임플란트 수술 후 재수술의 빈도 및 발생률
임플란트 후 최대 5 년
Rehospitalizations
기간: 임플란트 후 최대 5 년
임플란트 수술로부터의 초기 퇴원 후 rehospitalizations의 빈도 및 발생률
임플란트 후 최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

협력자

Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • 수석 연구원: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HeartMate 3™ Registry

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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