Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartMate 3 ELEVATE™ Registry (ELEVATE™)

28. februar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Evaluering af HeartMate 3™ i en post-markedsgodkendelsesindstilling: HeartMate 3 Registry (ELEVATE™)

Evaluer den virkelige oplevelse af HeartMate 3 (HM3) efter godkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne post-market-registrering er at indsamle data og evaluere den virkelige oplevelse af HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (HM3 LVAS) i en post-godkendelsesindstilling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Holland, 3584
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AJH - Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der modtager HeartMate 3 LVAS i post-godkendelsesindstillingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Patienten gav samtykke til indsamling af registerdata
  2. Patienten har opfyldt den kommercielt godkendte HeartMate 3-mærkningsindikation og er implanteret med HM3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HeartMate 3
Dette register vil omfatte alle patienter, der modtager HM3 LVAS efter markedsføring
Enhed: HeartMate 3
Enhver patient, der er fast besluttet på at opfylde den kommercielt godkendte mærkningsindikation HM3, og som er implanteret med HM3
Andre navne:
  • HM3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter implantatet
Patienter vil blive fulgt i registreringsdatabasen til 5 år efter implantat eller resultat (transplanteret, eksplicit for bedring eller udløbet), alt efter hvad der sker først.
Op til 5 år efter implantatet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år, mens patienten understøttes på HM3 LVS
EuroQol-5D-5L Visual Analog Score (VAS) måler selvklassificeret sundhedsstatus/livskvalitet, hvor patienten angiver hans/GER-nuværende status for sundhed i en skala fra 1 (ekstremt dårlig) til 100 (usædvanligt god).
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år, mens patienten understøttes på HM3 LVS
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 5 år efter implantat
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den afstand, som en patient kan gå i en periode på 6 minutter. Den gåede afstand måles i meter. Denne test måler patienternes funktionelle status. Jo flere meter en patient kan gå over baseline indikerer forbedring i funktionel status.
5 år efter implantat
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 5 år efter implantat
NYHA relaterer symptomer på aktiviteter hver dag og patienters livskvalitet. Klasse 1 = Ingen begrænsninger i fysisk aktivitet Klasse 2 - Let begrænsning af fysisk aktivitet Klasse 3 - Mærket begrænsning af fysisk aktivitet Klasse 4 = Kan ikke udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag
5 år efter implantat
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år efter implantatet
Frekvens og forekomst af foruddefinerede forventede bivirkninger for patienter med tilgængelige data (primær implantat og pumpeudveksling)
Op til 5 år efter implantatet
Enhedsfejl
Tidsramme: Op til 5 år efter implantatet
Antal rapporterede enhedsfejl
Op til 5 år efter implantatet
Reoperationer
Tidsramme: Op til 5 år efter implantatet
Frekvens og forekomst af reoperationer efter indledende implantatkirurgi
Op til 5 år efter implantatet
Rehospitaliseringer
Tidsramme: Op til 5 år efter implantatet
Frekvens og forekomst af rehospitaliseringer efter den første udladning fra implantatkirurgi
Op til 5 år efter implantatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Anslået)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HeartMate 3™ Registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HeartMate 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner