HeartMate 3 ELEVATE™-registret (ELEVATE™)
28 februari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Utvärdera HeartMate 3™ i en miljö för godkännande efter marknaden: HeartMate 3-registret (ELEVATE™)
Utvärdera den verkliga upplevelsen av HeartMate 3 (HM3) efter godkännande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta post-market-register är att samla in data och utvärdera den verkliga upplevelsen av HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (HM3 LVAS) i en miljö efter godkännande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
540
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien, 00152
- Az. Osp. San Camillo Forlanini
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
-
-
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
Utrecht, Nederländerna, 3584
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-943
- Warsaw Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Freiberg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04280
- Herzentrum Leipzig GmbH
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- AJH - Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som får HeartMate 3 LVAS efter godkännande
Beskrivning
Inkludering:
- Patienten samtyckte till insamling av registerdata
- Patienten har uppfyllt HeartMate 3 kommersiellt godkänd märkningsindikation och implanteras med HM3.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HeartMate 3
Detta register kommer att inkludera alla patienter som får HM3 LVAS efter marknadsintroduktion
|
Varje patient som är fast besluten att uppfylla den kommersiellt godkända märkningsindikationen HM3 och som implanteras med HM3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter implantat
|
Patienter kommer att följas i registret till 5 år efter implantat eller resultat (transplanterat, explantat för återhämtning eller löpt ut), beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 5 år efter implantat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5 år medan patienten stöds på HM3 LVAS
|
EuroQOL-5D-5L Visual Analog Score (VAS) mäter självklassad hälsostatus/livskvalitet, med patienten som indikerar hans/ger nuvarande hälsostatus på en skala från 1 (extremt dålig) till 100 (exceptionellt bra).
|
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5 år medan patienten stöds på HM3 LVAS
|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Vid 5 år efter implantat
|
Sex minuters promenadtest (6MWT) mäter avståndet som en patient kan gå under en period av 6 minuter.
Avståndet som går mäts i meter.
Detta test mäter patientens funktionella status.
Ju fler meter en patient kan gå över baslinjen indikerar förbättring i funktionell status.
|
Vid 5 år efter implantat
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Vid 5 år efter implantat
|
NYHA berättar symtom till aktiviteter varje dag och patienters livskvalitet.
Klass 1 = Inga begränsningar för fysisk aktivitet Klass 2 - Lätt begränsning av fysisk aktivitet Klass 3 - Markerad begränsning av fysisk aktivitet Klass 4 = Det går inte att genomföra någon fysisk aktivitet utan obehag
|
Vid 5 år efter implantat
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år efter implantat
|
Frekvens och förekomst av fördefinierade förväntade biverkningar för patienter med tillgänglig data (primära implantat och pumpbyten)
|
Upp till 5 år efter implantat
|
|
Enhetsfel
Tidsram: Upp till 5 år efter implantat
|
Antalet rapporterade enhetsfel
|
Upp till 5 år efter implantat
|
|
Reoperationer
Tidsram: Upp till 5 år efter implantat
|
Frekvens och förekomst av omoperationer efter initial implantatoperation
|
Upp till 5 år efter implantat
|
|
Repetition
Tidsram: Upp till 5 år efter implantat
|
Frekvens och förekomst av återkallning efter initial urladdning från implantatkirurgi
|
Upp till 5 år efter implantat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zimpfer D, Gustafsson F, Potapov E, Pya Y, Schmitto J, Berchtold-Herz M, Morshuis M, Shaw SM, Saeed D, Lavee J, Heatley G, Gazzola C, Garbade J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3801-3809. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa639.
- Garbade J, Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto JD, Morshuis M, Chuang J, Zimpfer D. Postmarket Experience With HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device: 30-Day Outcomes From the ELEVATE Registry. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):33-39. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.092. Epub 2018 Oct 3.
- Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto J, Morshuis M, Chuang J, Damme L, Zimpfer D, Garbade J. Six-month outcomes after treatment of advanced heart failure with a full magnetically levitated continuous flow left ventricular assist device: report from the ELEVATE registry. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3454-3460. doi: 10.1093/eurheartj/ehy513.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Första postat (Beräknad)
15 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HeartMate 3™ Registry
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .