Registro de HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Evaluación de HeartMate 3™ en un entorno de aprobación posterior a la comercialización: el registro de HeartMate 3 (ELEVATE™)
Evalúe la experiencia del mundo real de HeartMate 3 (HM3) en el entorno posterior a la aprobación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este registro posterior a la comercialización es recopilar datos y evaluar la experiencia real del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 (HM3 LVAS) en un entorno posterior a la aprobación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Freiberg, Alemania, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemania, 07740
- Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania, 04280
- Herzentrum Leipzig GmbH
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Lubeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Tubingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Vienna, Austria, 1090
- AJH - Wien
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Prague, Chequia, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 00152
- Az. Osp. San Camillo Forlanini
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Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
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Astana, Kazajstán, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Utrecht, Países Bajos, 3584
- UMC Utrecht
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Warsaw, Polonia, 02-943
- Warsaw Institute of Cardiology
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que reciben HeartMate 3 LVAS en el entorno posterior a la aprobación
Descripción
Inclusión:
- El paciente dio su consentimiento para la recopilación de datos del registro.
- El paciente ha cumplido con la indicación de etiquetado aprobada comercialmente de HeartMate 3 y tiene implantado el HM3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Compañero de corazón 3
Este registro incluirá a todos los pacientes que reciban el HM3 LVAS en el entorno posterior a la comercialización.
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Cualquier paciente que se determine que cumple con la indicación de etiquetado aprobada comercialmente de HM3 y que tenga implantado el HM3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del implante
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Los pacientes serán seguidos en el registro a 5 años después del implante o el resultado (trasplantado, explantado para la recuperación o expirado), lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5 años mientras el paciente recibe el apoyo de HM3 LVAS
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Euroqol-5D-5L Visual Analog Score (VAS) mide el estado de salud/calidad de vida autoevaluado, y el paciente indica su estado actual de salud en una escala de 1 (extremadamente pobre) a 100 (excepcionalmente bueno).
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5 años mientras el paciente recibe el apoyo de HM3 LVAS
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: A los 5 años después del implante
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que un paciente puede caminar en un período de 6 minutos.
La distancia caminada se mide en metros.
Esta prueba mide el estado funcional de los pacientes.
Cuantos más medidores pueda caminar un paciente sobre la línea de base indica una mejora en el estado funcional.
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A los 5 años después del implante
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Clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: A los 5 años después del implante
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NYHA relaciona los síntomas con las actividades diarias y la calidad de vida de los pacientes.
Clase 1 = Sin limitaciones en la actividad física Clase 2 - Limitación ligera de la actividad física Clase 3 - Limitación marcada de la actividad física Clase 4 = No se puede llevar a cabo ninguna actividad física sin molestias
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A los 5 años después del implante
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del implante
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Frecuencia e incidencia de tasas de eventos adversos anticipadas predefinidas para pacientes con datos disponibles (implante primaria e intercambios de bombas)
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Hasta 5 años después del implante
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Mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del implante
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Número de mal funcionamiento del dispositivo informado
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Hasta 5 años después del implante
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Reoperaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del implante
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Frecuencia e incidencia de reoperaciones después de la cirugía inicial de implantes
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Hasta 5 años después del implante
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Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del implante
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Frecuencia e incidencia de rehospitalizaciones después del alta inicial de la cirugía de implantes
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Hasta 5 años después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zimpfer D, Gustafsson F, Potapov E, Pya Y, Schmitto J, Berchtold-Herz M, Morshuis M, Shaw SM, Saeed D, Lavee J, Heatley G, Gazzola C, Garbade J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3801-3809. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa639.
- Garbade J, Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto JD, Morshuis M, Chuang J, Zimpfer D. Postmarket Experience With HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device: 30-Day Outcomes From the ELEVATE Registry. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):33-39. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.092. Epub 2018 Oct 3.
- Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto J, Morshuis M, Chuang J, Damme L, Zimpfer D, Garbade J. Six-month outcomes after treatment of advanced heart failure with a full magnetically levitated continuous flow left ventricular assist device: report from the ELEVATE registry. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3454-3460. doi: 10.1093/eurheartj/ehy513.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HeartMate 3™ Registry
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .