Реестр HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)
28 февраля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Оценка HeartMate 3™ в условиях пострегистрационного утверждения: Реестр HeartMate 3 (ELEVATE™)
Оцените реальный опыт использования HeartMate 3 (HM3) после утверждения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пострегистрационного реестра является сбор данных и оценка реального опыта использования системы поддержки левого желудочка HeartMate 3 (HM3 LVAS) в пострегистрационных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
540
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- AJH - Wien
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Freiberg, Германия, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Германия, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Германия, 04280
- Herzentrum Leipzig GmbH
-
Lubeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Tubingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Италия, 00152
- Az. Osp. San Camillo Forlanini
-
Verona, Италия, 37126
- Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
-
-
-
-
-
Astana, Казахстан, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-943
- Warsaw Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые получают HeartMate 3 LVAS после утверждения
Описание
Включение:
- Пациент дал согласие на сбор данных реестра
- Пациент соответствует коммерчески одобренным маркировкам HeartMate 3, и ему имплантирован HM3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Друг Сердца 3
В этот реестр будут включены все пациенты, получающие HM3 LVAS в пострегистрационном периоде.
|
Любой пациент, который определен как отвечающий коммерчески одобренным маркировкам HM3 и которому имплантирован HM3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: До 5 лет после имплантации
|
Пациенты будут следить в реестре до 5 лет после имплантации или результата (пересаженная, эксплантированная для выздоровления или истек), в зависимости от того, что это произойдет.
|
До 5 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 2, 3, 4, 5 лет, пока пациент поддерживается на HM3 LVAS
|
Euroqol-5D-5L Визуальная аналоговая оценка (VAS) измеряет самооценку состояния здоровья/качество жизни, причем пациент указывает на то, что он/GER текущий состояние здоровья по шкале от 1 (чрезвычайно плохой) до 100 (исключительно хорошо).
|
Базовая линия, 1, 2, 3, 4, 5 лет, пока пациент поддерживается на HM3 LVAS
|
|
Шесть минут ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантата
|
Шестиминутный тест на прогулку (6 МВт) измеряет расстояние, которое пациент может ходить в течение 6 минут.
Прошлое расстояние измеряется в метрах.
Этот тест измеряет функциональный статус пациентов.
Чем больше метров пациент может пройти через базовую линию, указывает на улучшение функционального состояния.
|
Через 5 лет после имплантата
|
|
Классификация нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантата
|
NYHA связывает симптомы с повседневной деятельностью и качество жизни пациентов.
КЛАСС 1 = НЕТ ограничений на физическую активность Класс 2 - Небольшое ограничение физической активности Класс 3 - отмеченное ограничение физической активности Класс 4 = Невозможно выполнить какую -либо физическую активность без дискомфорта
|
Через 5 лет после имплантата
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 5 лет после имплантации
|
Частота и частота предварительно определенных ожидаемых побочных явлений для пациентов с доступными данными (первичные имплантаты и обмены насосами)
|
До 5 лет после имплантации
|
|
Неисправности устройства
Временное ограничение: До 5 лет после имплантации
|
Количество неисправностей устройства сообщается
|
До 5 лет после имплантации
|
|
Повторные операции
Временное ограничение: До 5 лет после имплантации
|
Частота и частота повторных операций после начальной операции имплантации
|
До 5 лет после имплантации
|
|
Реоспитализация
Временное ограничение: До 5 лет после имплантации
|
Частота и частота резаспитализации после первоначального выписки из операции имплантации
|
До 5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zimpfer D, Gustafsson F, Potapov E, Pya Y, Schmitto J, Berchtold-Herz M, Morshuis M, Shaw SM, Saeed D, Lavee J, Heatley G, Gazzola C, Garbade J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3801-3809. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa639.
- Garbade J, Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto JD, Morshuis M, Chuang J, Zimpfer D. Postmarket Experience With HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device: 30-Day Outcomes From the ELEVATE Registry. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):33-39. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.092. Epub 2018 Oct 3.
- Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto J, Morshuis M, Chuang J, Damme L, Zimpfer D, Garbade J. Six-month outcomes after treatment of advanced heart failure with a full magnetically levitated continuous flow left ventricular assist device: report from the ELEVATE registry. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3454-3460. doi: 10.1093/eurheartj/ehy513.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HeartMate 3™ Registry
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .