Registro HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Avaliando o HeartMate 3™ em um ambiente de aprovação pós-comercialização: o registro HeartMate 3 (ELEVATE™)
Avalie a experiência real do HeartMate 3 (HM3) em um ambiente pós-aprovação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste registro pós-comercialização é coletar dados e avaliar a experiência real do Sistema de Assistência Ventricular Esquerda HeartMate 3 (HM3 LVAS) em um ambiente pós-aprovação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Freiberg, Alemanha, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha, 07740
- Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04280
- Herzentrum Leipzig GmbH
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Astana, Cazaquistão, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Utrecht, Holanda, 3584
- UMC Utrecht
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Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Itália, 00152
- Az. Osp. San Camillo Forlanini
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
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Warsaw, Polônia, 02-943
- Warsaw Institute of Cardiology
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Prague, Tcheca, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Vienna, Áustria, 1090
- AJH - Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que recebem o HeartMate 3 LVAS no cenário pós-aprovação
Descrição
Inclusão:
- O paciente consentiu com a coleta de dados do registro
- O paciente atendeu à indicação de rotulagem comercialmente aprovada do HeartMate 3 e foi implantado com o HM3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HeartMate 3
Este registro incluirá todos os pacientes que recebem o HM3 LVAS no cenário pós-comercialização
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Qualquer paciente que esteja determinado a atender à indicação de rotulagem comercialmente aprovada do HM3 e que seja implantado com o HM3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Até 5 anos após o implante
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Os pacientes serão seguidos no registro a 5 anos após o implante ou o resultado (transplantado, explantado para recuperação ou expirado), o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Euroqol-5D-5L (Eq-5d-5L) Vas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5 anos enquanto o paciente está sendo apoiado no HM3 LVAS
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A pontuação visual analógica do euroqol-5d-5l (VAS) mede o estado de saúde auto-avaliado/qualidade de vida, com o paciente indicando seu status atual de saúde/ger em uma escala de 1 (extremamente ruim) a 100 (excepcionalmente bom).
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Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5 anos enquanto o paciente está sendo apoiado no HM3 LVAS
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Teste de caminhada de seis minutos (6mwt)
Prazo: Aos 5 anos após o implante
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O teste de seis minutos de caminhada (6mWt) mede a distância que um paciente pode andar em um período de 6 minutos.
A distância percorrida é medida em metros.
Este teste mede o status funcional dos pacientes.
Quanto mais metros, um paciente pode caminhar sobre a linha de base indica melhora no status funcional.
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Aos 5 anos após o implante
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Classificação da Associação de Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: Aos 5 anos após o implante
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A NYHA relata os sintomas com as atividades diárias e os pacientes qualidade de vida.
Classe 1 = Sem limitações na atividade física Classe 2 - ligeira limitação da atividade física Classe 3 - Limitação acentuada da atividade física Classe 4 = Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto
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Aos 5 anos após o implante
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Eventos adversos
Prazo: Até 5 anos após o implante
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Frequência e incidência de taxas de eventos adversos previstos predefinidos para pacientes com dados disponíveis (trocas de implantes primários e bombas)
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Até 5 anos após o implante
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Falições do dispositivo
Prazo: Até 5 anos após o implante
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Número de mau funcionamento do dispositivo relatado
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Até 5 anos após o implante
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Reoperações
Prazo: Até 5 anos após o implante
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Frequência e incidência de reoperações após a cirurgia inicial do implante
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Até 5 anos após o implante
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Reinternações
Prazo: Até 5 anos após o implante
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Frequência e incidência de reinternações após a descarga inicial da cirurgia de implante
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Até 5 anos após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zimpfer D, Gustafsson F, Potapov E, Pya Y, Schmitto J, Berchtold-Herz M, Morshuis M, Shaw SM, Saeed D, Lavee J, Heatley G, Gazzola C, Garbade J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3801-3809. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa639.
- Garbade J, Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto JD, Morshuis M, Chuang J, Zimpfer D. Postmarket Experience With HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device: 30-Day Outcomes From the ELEVATE Registry. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):33-39. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.092. Epub 2018 Oct 3.
- Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto J, Morshuis M, Chuang J, Damme L, Zimpfer D, Garbade J. Six-month outcomes after treatment of advanced heart failure with a full magnetically levitated continuous flow left ventricular assist device: report from the ELEVATE registry. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3454-3460. doi: 10.1093/eurheartj/ehy513.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HeartMate 3™ Registry
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .