HeartMate 3 ELEVATE™ 注册表 (ELEVATE™)
2025年2月28日 更新者：Abbott Medical Devices
在上市后批准环境中评估 HeartMate 3™：HeartMate 3 注册中心 (ELEVATE™)
在批准后设置中评估 HeartMate 3 (HM3) 的真实体验。
研究概览
详细说明
此上市后注册的目的是收集数据并评估 HeartMate 3 左心室辅助系统 (HM3 LVAS) 在批准后环境中的真实体验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
540
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Tel Aviv、以色列、52621
- Sheba medical center
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Astana、哈萨克斯坦、010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Vienna、奥地利、1090
- AJH - Wien
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Neustadt an der Saale、德国、97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Dusseldorf、德国、40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Freiberg、德国、79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、德国、07740
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig、德国、04280
- Herzentrum Leipzig GmbH
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Lubeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Magdeburg、德国、39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Tubingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma、意大利、00152
- Az. Osp. San Camillo Forlanini
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Verona、意大利、37126
- Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
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Prague、捷克语、4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Singapore、新加坡、169609
- National Heart Centre Singapore
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Warsaw、波兰、02-943
- Warsaw Institute of Cardiology
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Utrecht、荷兰、3584
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在批准后设置中接受 HeartMate 3 LVAS 的所有患者
描述
包含：
- 患者同意登记数据收集
- 患者已满足 HeartMate 3 商业批准的标签适应症并植入了 HM3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心灵伴侣3
该登记处将包括所有在上市后环境中接受 HM3 LVAS 的患者
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确定符合 HM3 商业批准的标签适应症并植入 HM3 的任何患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：植入后最多5年
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植入或结局后5年（移植，外植物以恢复或过期）将遵循患者，以先到者为准。
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植入后最多5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EuroQol-5D-5L（EQ-5D-5L）VAS
大体时间：基线，1、2、3、4、5年，在HM3 LVA上支持患者时
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EUROQOL-5D-5L视觉模拟评分（VAS）测量自我评估的健康状况/生活质量，患者表明他/GER的健康状况在1（极差）至100（异常良好）上。
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基线，1、2、3、4、5年，在HM3 LVA上支持患者时
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六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：植入后5年
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六分钟步行测试（6MWT）测量了患者可以在6分钟内行走的距离。
步行距离以米为单位。
该测试测量患者的功能状态。
患者可以超过基线表明功能状态的次数越多。
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植入后5年
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纽约心脏协会（NYHA）分类
大体时间：植入后5年
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NYHA将症状与日常活动和患者生活质量联系起来。
1级=无限制的体育活动2类 - 体育活动3的轻微限制 - 明显的体育活动级别4 =无法进行任何体育锻炼，而不会感到不适
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植入后5年
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不利事件
大体时间：植入后最多5年
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具有可用数据的患者（主要植入物和泵交换）的患者预期不良事件发生率的频率和发生率
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植入后最多5年
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设备故障
大体时间：植入后最多5年
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已报告的设备故障数量
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植入后最多5年
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重新操作
大体时间：植入后最多5年
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初次植入手术后重新手术的频率和发生率
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植入后最多5年
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重新授权
大体时间：植入后最多5年
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植入手术初次出院后，重新住院的频率和发生率
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植入后最多5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Finn Gustafsson, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Jens Garbade, MD, PhD、Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zimpfer D, Gustafsson F, Potapov E, Pya Y, Schmitto J, Berchtold-Herz M, Morshuis M, Shaw SM, Saeed D, Lavee J, Heatley G, Gazzola C, Garbade J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3801-3809. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa639.
- Garbade J, Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto JD, Morshuis M, Chuang J, Zimpfer D. Postmarket Experience With HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device: 30-Day Outcomes From the ELEVATE Registry. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):33-39. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.092. Epub 2018 Oct 3.
- Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto J, Morshuis M, Chuang J, Damme L, Zimpfer D, Garbade J. Six-month outcomes after treatment of advanced heart failure with a full magnetically levitated continuous flow left ventricular assist device: report from the ELEVATE registry. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3454-3460. doi: 10.1093/eurheartj/ehy513.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月13日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计的)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.