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Registro HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione di HeartMate 3™ in un contesto di approvazione post-vendita: il registro di HeartMate 3 (ELEVATE™)

Valuta l'esperienza del mondo reale di HeartMate 3 (HM3) nel contesto post-approvazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo registro post-vendita è raccogliere dati e valutare l'esperienza nel mondo reale del sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 (HM3 LVAS) in un contesto post-approvazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AJH - Wien
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Germania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che ricevono HeartMate 3 LVAS nell'impostazione post-approvazione

Descrizione

Inclusione:

  1. Il paziente ha acconsentito alla raccolta dei dati del registro
  2. Il paziente ha soddisfatto l'indicazione di etichettatura approvata commercialmente HeartMate 3 ed è impiantato con l'HM3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HeartMate 3
Questo registro includerà tutti i pazienti che ricevono HM3 LVAS nel contesto post-marketing
Dispositivo: HeartMate 3
Qualsiasi paziente determinato a soddisfare l'indicazione di etichettatura approvata commercialmente HM3 e a cui è stato impiantato l'HM3
Altri nomi:
  • HM3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
I pazienti saranno seguiti nel registro a 5 anni dopo l'impianto o il risultato (trapiantati, espiantati per il recupero o scaduto), a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 5 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5 anni mentre il paziente è supportato su HM3 LVAS
EuroQOL-5D-5L Visual Analog Score (VAS) misura lo stato di salute auto-valutato/qualità della vita, con il paziente che indica il suo stato attuale di salute su una scala da 1 (estremamente scarsa) a 100 (eccezionalmente buono).
Basale, 1, 2, 3, 4, 5 anni mentre il paziente è supportato su HM3 LVAS
Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: A 5 anni dopo l'impianto
Il test di sei minuti di camminata (6MWT) misura la distanza che un paziente può camminare in un periodo di 6 minuti. La distanza percorsa viene misurata in metri. Questo test misura lo stato funzionale dei pazienti. Più metri un paziente può camminare sulla linea di base indica un miglioramento dello stato funzionale.
A 5 anni dopo l'impianto
Classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: A 5 anni dopo l'impianto
NYHA mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita dei pazienti. Classe 1 = Nessuna limitazione sull'attività fisica Classe 2 - Lievi limitazione dell'attività fisica Classe 3 - limitazione marcata dell'attività fisica Classe 4 = Impossibile svolgere alcuna attività fisica senza disagio
A 5 anni dopo l'impianto
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza di tassi di eventi avversi previsti predefiniti per i pazienti con dati disponibili (impianto primario e scambi di pompe)
Fino a 5 anni dopo l'impianto
Malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
Numero di malfunzionamenti dei dispositivi riportati
Fino a 5 anni dopo l'impianto
Reoperazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza di reinteristi dopo un intervento chirurgico di impianto iniziale
Fino a 5 anni dopo l'impianto
Resfostalizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
Frequenza e incidenza di repospedalizzazioni dopo scarico iniziale dalla chirurgia dell'impianto
Fino a 5 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HeartMate 3™ Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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