Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)

23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione di HeartMate 3™ in un contesto di approvazione post-vendita: il registro di HeartMate 3 (ELEVATE™)

Valuta l'esperienza del mondo reale di HeartMate 3 (HM3) nel contesto post-approvazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo registro post-vendita è raccogliere dati e valutare l'esperienza nel mondo reale del sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 (HM3 LVAS) in un contesto post-approvazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AJH - Wien
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Germania, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che ricevono HeartMate 3 LVAS nell'impostazione post-approvazione

Descrizione

Inclusione:

  1. Il paziente ha acconsentito alla raccolta dei dati del registro
  2. Il paziente ha soddisfatto l'indicazione di etichettatura approvata commercialmente HeartMate 3 ed è impiantato con l'HM3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HeartMate 3
Questo registro includerà tutti i pazienti che ricevono HM3 LVAS nel contesto post-marketing
Dispositivo: HeartMate 3
Qualsiasi paziente determinato a soddisfare l'indicazione di etichettatura approvata commercialmente HM3 e a cui è stato impiantato l'HM3
Altri nomi:
  • HM3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'impianto
I pazienti saranno seguiti nel registro fino a 24 mesi dopo l'impianto o l'esito (trapiantati, espiantati per il recupero o scaduti), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi mentre il paziente è supportato sull'HM3 LVAS
EQ-5D-5L misura gli stati di salute/qualità della vita auto-valutati in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e 5 livelli di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati , problemi gravi e problemi estremi)
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi mentre il paziente è supportato sull'HM3 LVAS
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi mentre il paziente è supportato sull'HM3 LVAS
Il Six Minute Walk Test (6MWT) misura la distanza che un paziente può percorrere in un periodo di 6 minuti. La distanza percorsa è misurata in metri. Questo test misura lo stato funzionale dei pazienti. Più metri un paziente può percorrere rispetto alla linea di base indica un miglioramento dello stato funzionale.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi mentre il paziente è supportato sull'HM3 LVAS
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi mentre il paziente è supportato sull'HM3 LVAS
NYHA mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita dei pazienti. Classe 1 = nessuna limitazione dell'attività fisica Classe 2 - lieve limitazione dell'attività fisica Classe 3 - marcata limitazione dell'attività fisica Classe 4 = impossibilità di svolgere alcuna attività fisica senza disagio
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi mentre il paziente è supportato sull'HM3 LVAS
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Frequenza e incidenza di tassi di eventi avversi previsti predefiniti
Fino a 24 mesi
Malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Frequenza e incidenza dei tassi di malfunzionamento del dispositivo
Fino a 24 mesi
Rioperazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Frequenza e incidenza di reinterventi dopo chirurgia implantare iniziale
Fino a 24 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Frequenza e incidenza di riospedalizzazione dopo la prima dimissione dalla chirurgia implantare
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo Gazzola, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HeartMate 3™ Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su HeartMate 3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi