Registre HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)
28 février 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluation du HeartMate 3™ dans un contexte d'approbation post-commercialisation : le registre HeartMate 3 (ELEVATE™)
Évaluez l'expérience réelle de HeartMate 3 (HM3) dans le cadre de la post-approbation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce registre post-commercialisation est de collecter des données et d'évaluer l'expérience réelle du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 (HM3 LVAS) dans un contexte post-approbation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
540
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Freiberg, Allemagne, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Allemagne, 07740
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Allemagne, 04280
- Herzentrum Leipzig GmbH
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Lubeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Tel Aviv, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italie, 00152
- Az. Osp. San Camillo Forlanini
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Verona, Italie, 37126
- Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
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Astana, Kazakhstan, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AJH - Wien
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus MC - Thoraxcenter
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Utrecht, Pays-Bas, 3584
- UMC Utrecht
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Warsaw, Pologne, 02-943
- Warsaw Institute of Cardiology
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Prague, Tchéquie, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients qui reçoivent le LVAS HeartMate 3 dans le cadre post-approbation
La description
Inclusion:
- Le patient a consenti à la collecte des données du registre
- Le patient répond aux indications d'étiquetage commercialement approuvées du HeartMate 3 et est implanté avec le HM3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Heartmate 3
Ce registre inclura tous les patients qui reçoivent le HM3 LVAS dans le cadre post-commercialisation
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Tout patient qui est déterminé à répondre à l'indication d'étiquetage commercialement approuvée du HM3 et qui est implanté avec le HM3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Les patients seront suivis dans le registre jusqu'à 5 ans après l'implantation ou le résultat (transplanté, explanté pour la récupération ou l'expiration), selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EUROQOL-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Délai: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 ans tandis que le patient est soutenu sur le HM3 LVAS
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Le score Visual Analog (VAS) EuroQOL-5D-5L mesure l'état de santé / qualité de vie autoévalué, le patient indiquant son statut de santé actuel / GER sur une échelle de 1 (extrêmement pauvre) à 100 (exceptionnellement bon).
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 ans tandis que le patient est soutenu sur le HM3 LVAS
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Test de marche de six minutes (6mwt)
Délai: À 5 ans après l'implantation
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Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un patient peut marcher en 6 minutes.
La distance parcourue est mesurée en mètres.
Ce test mesure l'état fonctionnel des patients.
Plus un patient peut parcourir les compteurs sur la ligne de base indique une amélioration de l'état fonctionnel.
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À 5 ans après l'implantation
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Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: À 5 ans après l'implantation
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NYHA relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie des patients.
Classe 1 = Aucune limitation de l'activité physique Classe 2 - Légère limitation de l'activité physique Classe 3 - Limitation marquée de l'activité physique Classe 4 = Impossible d'effectuer une activité physique sans inconfort
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À 5 ans après l'implantation
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Fréquence et incidence des taux d'événements indésirables prédéfinis prévus pour les patients avec des données disponibles (échanges d'implants primaires et de pompe)
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Jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Dysfonctionnement de l'appareil
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Le nombre de dysfonctionnements de l'appareil signalés
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Jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Réopérations
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Fréquence et incidence des réopérations après une chirurgie de l'implant initial
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Jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Réhospitalisations
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Fréquence et incidence des réhospitalisations après la sortie initiale de la chirurgie de l'implant
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Jusqu'à 5 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zimpfer D, Gustafsson F, Potapov E, Pya Y, Schmitto J, Berchtold-Herz M, Morshuis M, Shaw SM, Saeed D, Lavee J, Heatley G, Gazzola C, Garbade J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3801-3809. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa639.
- Garbade J, Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto JD, Morshuis M, Chuang J, Zimpfer D. Postmarket Experience With HeartMate 3 Left Ventricular Assist Device: 30-Day Outcomes From the ELEVATE Registry. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):33-39. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.07.092. Epub 2018 Oct 3.
- Gustafsson F, Shaw S, Lavee J, Saeed D, Pya Y, Krabatsch T, Schmitto J, Morshuis M, Chuang J, Damme L, Zimpfer D, Garbade J. Six-month outcomes after treatment of advanced heart failure with a full magnetically levitated continuous flow left ventricular assist device: report from the ELEVATE registry. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3454-3460. doi: 10.1093/eurheartj/ehy513.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimé)
15 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HeartMate 3™ Registry
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .