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Registre HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)

23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Évaluation du HeartMate 3™ dans un contexte d'approbation post-commercialisation : le registre HeartMate 3 (ELEVATE™)

Évaluez l'expérience réelle de HeartMate 3 (HM3) dans le cadre de la post-approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce registre post-commercialisation est de collecter des données et d'évaluer l'expérience réelle du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 (HM3 LVAS) dans un contexte post-approbation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Allemagne, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Allemagne, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italie, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Italie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AJH - Wien
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • UMC Utrecht
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui reçoivent le LVAS HeartMate 3 dans le cadre post-approbation

La description

Inclusion:

  1. Le patient a consenti à la collecte des données du registre
  2. Le patient répond aux indications d'étiquetage commercialement approuvées du HeartMate 3 et est implanté avec le HM3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Heartmate 3
Ce registre inclura tous les patients qui reçoivent le HM3 LVAS dans le cadre post-commercialisation
Dispositif: Heartmate 3
Tout patient qui est déterminé à répondre à l'indication d'étiquetage commercialement approuvée du HM3 et qui est implanté avec le HM3
Autres noms:
  • HM3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'implantation
Les patients seront suivis dans le registre jusqu'à 24 mois après l'implantation ou le résultat (transplanté, explanté pour récupération ou expiré), selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois pendant que le patient est pris en charge sur le HM3 LVAS
L'EQ-5D-5L mesure l'état de santé/la qualité de vie selon 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et 5 niveaux de gravité (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés) , problèmes graves et problèmes extrêmes)
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois pendant que le patient est pris en charge sur le HM3 LVAS
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois pendant que le patient est pris en charge sur le HM3 LVAS
Le test de marche en six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un patient peut parcourir en 6 minutes. La distance parcourue est mesurée en mètres. Ce test mesure l'état fonctionnel des patients. Plus un patient peut parcourir de mètres au-dessus de la ligne de base, ce qui indique une amélioration de l'état fonctionnel.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois pendant que le patient est pris en charge sur le HM3 LVAS
Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois pendant que le patient est pris en charge sur le HM3 LVAS
NYHA relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie des patients. Classe 1 = aucune limitation de l'activité physique Classe 2 - légère limitation de l'activité physique Classe 3 - limitation marquée de l'activité physique Classe 4 = incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois pendant que le patient est pris en charge sur le HM3 LVAS
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Fréquence et incidence des taux d'événements indésirables anticipés prédéfinis
Jusqu'à 24 mois
Dysfonctionnements de l'appareil
Délai: Jusqu'à 24 mois
Fréquence et incidence des taux de dysfonctionnement des appareils
Jusqu'à 24 mois
Réopérations
Délai: Jusqu'à 24 mois
Fréquence et incidence des réinterventions après la chirurgie implantaire initiale
Jusqu'à 24 mois
Réhospitalisations
Délai: Jusqu'à 24 mois
Fréquence et incidence des réhospitalisations après la sortie initiale de la chirurgie implantaire
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlo Gazzola, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HeartMate 3™ Registry

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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