Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartMate 3 ELEVATE™-register (ELEVATE™)

23 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Evaluatie van de HeartMate 3™ in een post-market goedkeuringsomgeving: het HeartMate 3-register (ELEVATE™)

Evalueer de praktijkervaring van HeartMate 3 (HM3) na goedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit post-market register is het verzamelen van gegevens en het evalueren van de praktijkervaring van het HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (HM3 LVAS) in een post-goedkeuringsomgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Duitsland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Duitsland, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italië, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • UMC Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AJH - Wien
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die de HeartMate 3 LVAS ontvangen in de setting na goedkeuring

Beschrijving

opname:

  1. Patiënt stemde in met het verzamelen van registratiegegevens
  2. Patiënt voldoet aan de commercieel goedgekeurde HeartMate 3 labelindicatie en is geïmplanteerd met de HM3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HartMaat 3
Dit register omvat alle patiënten die de HM3 LVAS krijgen in de post-market setting
Apparaat: HartMaat 3
Elke patiënt die vastbesloten is om te voldoen aan de HM3 commercieel goedgekeurde etiketteringsindicatie en bij wie de HM3 is geïmplanteerd
Andere namen:
  • HM3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implantatie
Patiënten worden gevolgd in het register tot 24 maanden na implantatie of uitkomst (getransplanteerd, geëxplanteerd voor herstel of verlopen), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden terwijl de patiënt wordt ondersteund op de HM3 LVAS
EQ-5D-5L meet de door uzelf beoordeelde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en 5 niveaus van ernst (geen problemen, lichte problemen, matige problemen). , ernstige problemen en extreme problemen)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden terwijl de patiënt wordt ondersteund op de HM3 LVAS
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden terwijl de patiënt wordt ondersteund op de HM3 LVAS
De Six Minute Walk Test (6MWT) meet de afstand die een patiënt kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten. De gelopen afstand wordt gemeten in meters. Deze test meet de functionele status van de patiënt. Hoe meer meters een patiënt over de basislijn kan lopen, geeft een verbetering van de functionele status aan.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden terwijl de patiënt wordt ondersteund op de HM3 LVAS
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden terwijl de patiënt wordt ondersteund op de HM3 LVAS
NYHA brengt symptomen in verband met dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt. Klasse 1 = geen beperking van fysieke activiteit Klasse 2 - lichte beperking van fysieke activiteit Klasse 3 - duidelijke beperking van fysieke activiteit Klasse 4 = niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden terwijl de patiënt wordt ondersteund op de HM3 LVAS
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Frequentie en incidentie van vooraf gedefinieerde verwachte bijwerkingen
Tot 24 maanden
Apparaatstoringen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Frequentie en incidentie van storingspercentages van apparaten
Tot 24 maanden
Heroperaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Frequentie en incidentie van heroperaties na initiële implantaatchirurgie
Tot 24 maanden
Heropnames
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Frequentie en incidentie van heropnames na eerste ontslag na implantaatchirurgie
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlo Gazzola, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HeartMate 3™ Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op HartMaat 3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren