Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartMate 3 ELEVATE™-register (ELEVATE™)

28 februari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Evaluatie van de HeartMate 3™ in een post-market goedkeuringsomgeving: het HeartMate 3-register (ELEVATE™)

Evalueer de praktijkervaring van HeartMate 3 (HM3) na goedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit post-market register is het verzamelen van gegevens en het evalueren van de praktijkervaring van het HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (HM3 LVAS) in een post-goedkeuringsomgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Duitsland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Duitsland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 52621
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italië, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • UMC Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AJH - Wien
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die de HeartMate 3 LVAS ontvangen in de setting na goedkeuring

Beschrijving

opname:

  1. Patiënt stemde in met het verzamelen van registratiegegevens
  2. Patiënt voldoet aan de commercieel goedgekeurde HeartMate 3 labelindicatie en is geïmplanteerd met de HM3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HartMaat 3
Dit register omvat alle patiënten die de HM3 LVAS krijgen in de post-market setting
Apparaat: HartMaat 3
Elke patiënt die vastbesloten is om te voldoen aan de HM3 commercieel goedgekeurde etiketteringsindicatie en bij wie de HM3 is geïmplanteerd
Andere namen:
  • HM3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na implantaat
Patiënten worden in het register gevolgd tot 5 jaar na het implantaat of de uitkomst (getransplanteerd, geëxplanteerd voor herstel of verlopen), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar na implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EUROQOL-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 jaar terwijl de patiënt wordt ondersteund op de HM3 LVAS
Euroqol-5D-5L Visual Analog Score (VAS) meet de zelfbeoordeling van de gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, waarbij de patiënt zijn/GER huidige status van gezondheid aangeeft op een schaal van 1 (extreem slecht) tot 100 (uitzonderlijk goed).
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5 jaar terwijl de patiënt wordt ondersteund op de HM3 LVAS
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Op 5 jaar na implantaat
De Six Minute Walk -test (6MWT) meet de afstand die een patiënt in een periode van 6 minuten kan lopen. De gelopen afstand wordt gemeten in meters. Deze test meet de functionele status van de patiënten. Hoe meer meters een patiënt over de basislijn kan lopen, duidt op verbetering van de functionele status.
Op 5 jaar na implantaat
New York Heart Association (NYHA) classificatie
Tijdsspanne: Op 5 jaar na implantaat
NYHA relateert symptomen aan elke dagactiviteiten en de kwaliteit van leven van de patiënten. Klasse 1 = geen beperkingen op fysieke activiteit Klasse 2 - Lichte beperking van fysieke activiteit Klasse 3 - Markeerde beperking van fysieke activiteit Klasse 4 = niet in staat om fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak
Op 5 jaar na implantaat
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na implantaat
Frequentie en incidentie van vooraf gedefinieerde verwachte bijwerkingen voor patiënten met beschikbare gegevens (primair implantaat en pompuitwisselingen)
Tot 5 jaar na implantaat
Apparaat storingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na implantaat
Aantal gerapporteerde apparaatstoringen
Tot 5 jaar na implantaat
Heroperaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na implantaat
Frequentie en incidentie van heroperaties na de eerste implantaatoperatie
Tot 5 jaar na implantaat
Rehospitalisaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na implantaat
Frequentie en incidentie van rehospitalisaties na initiële ontslag uit implantaatoperatie
Tot 5 jaar na implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HeartMate 3™ Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren