Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr HeartMate 3 ELEVATE™ (ELEVATE™)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena HeartMate 3™ w środowisku po wprowadzeniu do obrotu: Rejestr HeartMate 3 (ELEVATE™)

Oceń rzeczywiste wrażenia HeartMate 3 (HM3) w warunkach po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru po wprowadzeniu na rynek jest zebranie danych i ocena rzeczywistego działania systemu wspomagania lewej komory serca HeartMate 3 (HM3 LVAS) w warunkach porejestracyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AJH - Wien
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt a d Saale
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Freiberg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-943
        • Warsaw Institute of Cardiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Włochy, 00152
        • Az. Osp. San Camillo Forlanini
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore di Verona Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymujący HeartMate 3 LVAS w warunkach porejestracyjnych

Opis

Włączenie:

  1. Pacjentka wyraziła zgodę na gromadzenie danych rejestrowych
  2. Pacjent spełnia zatwierdzone na etykiecie wskazania dotyczące HeartMate 3 i ma wszczepiony HM3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HeartMate 3
Ten rejestr będzie obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymują HM3 LVAS po wprowadzeniu produktu do obrotu
Urządzenie: HeartMate 3
Każdy pacjent, który ma spełniać zatwierdzone na etykiecie wskazania HM3 i któremu wszczepiono HM3
Inne nazwy:
  • HM3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po implancie
Pacjenci będą obserwowani w rejestrze do 5 lat po implancie lub wyniku (przeszczepione, eksplantowane w celu odzyskania lub wygaśnięcia), w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Do 5 lat po implancie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroqOL-5D-5L (EQ-5D-5L) VAS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 2, 3, 4, 5 lat, podczas gdy pacjent jest wspierany na HM3 LVA
EuroqOL-5D-5L Wizualny wynik analogowy (VAS) mierzy samooceny stanu zdrowia/jakości życia, przy czym pacjent wskazuje na jego/GER Aktualny stan zdrowia w skali od 1 (wyjątkowo słabego) do 100 (wyjątkowo dobry).
Linia podstawowa, 1, 2, 3, 4, 5 lat, podczas gdy pacjent jest wspierany na HM3 LVA
Test sześciominutowego spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: O 5 lat po implancie
Sześciominutowy test spaceru (6 MWT) mierzy odległość, którą pacjent może chodzić w ciągu 6 minut. Przechodzona odległość mierzy się w metrach. Ten test mierzy status funkcjonalny pacjentów. Im więcej mierników pacjent może przejść przez linię bazową, wskazuje na poprawę statusu funkcjonalnego.
O 5 lat po implancie
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: O 5 lat po implancie
Nyha odnosi objawy codziennie i pacjentów jakość życia. Klasa 1 = Brak ograniczeń aktywności fizycznej Klasa 2 - Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej Klasa 3 - znaczne ograniczenie aktywności fizycznej Klasa 4 = Nie jest w stanie przeprowadzić żadnej aktywności fizycznej bez dyskomfortu
O 5 lat po implancie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat po implancie
Częstotliwość i występowanie wcześniej określonych wskaźników zdarzeń niepożądanych u pacjentów z dostępnymi danymi (wymiana implantu pierwotnego i pompy)
Do 5 lat po implancie
Urządzenie wadliwe
Ramy czasowe: Do 5 lat po implancie
Liczba zgłoszonych nieprawidłowości urządzeń
Do 5 lat po implancie
Ponowne operacje
Ramy czasowe: Do 5 lat po implancie
Częstotliwość i występowanie ponownej operacji po początkowej operacji implantu
Do 5 lat po implancie
Rehospitalizacje
Ramy czasowe: Do 5 lat po implancie
Częstotliwość i występowanie rehospitalizacji po początkowym wypisie z operacji implantu
Do 5 lat po implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Thoratec Corporation
Thoratec Europe Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Finn Gustafsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Jens Garbade, MD, PhD, Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HeartMate 3™ Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na HeartMate 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj