包皮移植管状切開プレート尿道形成術 vs 原発性尿道下裂に対する管状切開プレート (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)
2015年7月14日 更新者：Byron Pacheco Mendoza、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
包皮移植管状切開板尿道形成術 (TIP) と原発性尿道下裂に対する管状切開板 (TIP) の比較。無作為化臨床試験 (FGTIP-TIP)
この研究の目的は、原発性尿道下裂における管状切開板尿道形成術と包皮移植管状切開板尿道形成術の有効性と安全性を判断することです。
この研究には、尿道プレートの幅が ≤ 7 mm、亀頭の幅が ≤ 14 mm、および尿道プレートの深さが浅いまたは中程度の患者のみが含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
尿道下裂の修復のために世界でより多く使用されている尿道形成術の技術は、1994 年に Snodgrass によって説明された管状切開プレートです。 Kolon と Gonzales は、2000 年に TIP の技術的修正について説明しました。これは、移植包皮と呼ばれます。
亀頭と尿道板には、合併症の発生を助長する特徴があります。 この研究では、研究者は上記の特徴を持つ原発性尿道下裂の患者を対象とし、TIP と FG-TIP の 2 つの手術法を比較しました。
主な目的は、TIP と FG-TIP の有効性 (機能的および美容的) と安全性 (合併症) を判断することです。
研究デザインは、無作為化臨床試験、二重盲検 (患者と評価者)、並行群です。
サンプルサイズは、アルファ 0.05、ベータ 0.2 の 2 つの比率を比較して計算されました。 1 グループあたり 34 人の患者。 主な結果は合併症です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 手術歴のない尿道下裂と診断された患者
- 尿道プレートの幅が 7 mm 以下、亀頭の幅が 14 mm 以下で、尿道プレートの深さが浅いまたは中程度の尿道下裂。
除外基準:
- 尿道下裂および重度の精神運動発達遅延と診断された患者
- 性別の割り当てのない性的発達障害の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包皮移植管状切開プレート
包皮移植管状切開プレート尿道形成術を受ける原発性尿道下裂患者のグループ。
この手術では、尿道プレートの正中線を切開し、内側の包皮を移植し、尿道カテーテルで新しい尿道を作成します。
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TIP 原発性尿道下裂における包皮移植による尿道形成術
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アクティブコンパレータ：管状切開プレート
管状切開プレート尿道形成術を受ける原発性尿道下裂患者のグループ。
この手術では、尿道プレートの正中線を切開し、尿道カテーテルで新しい尿道を作成します。
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TIP 原発性尿道下裂における包皮移植なしの尿道形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての合併症のある参加者の割合
時間枠：術後4ヶ月
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術後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の尺度としてフィスチュラを有する参加者の割合
時間枠：術後4ヶ月
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術後4ヶ月
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安全対策として狭窄のある参加者の割合
時間枠：術後4ヶ月
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術後4ヶ月
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安全対策として故障した参加者の割合
時間枠：術後4ヶ月
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術後4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有効性の尺度としての HOPE Score による化粧品の程度
時間枠：シュアグリ後4ヶ月と6ヶ月
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シュアグリ後4ヶ月と6ヶ月
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有効性の尺度としての尿流量計による平均尿流量
時間枠：術後4ヶ月と6ヶ月
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術後4ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mario E Rendón Macías, MD MsC、CMNXXI, IMSS
- スタディディレクター：Onofre Muñoz Hernández, MD MsC、Hospital Infantil de México Federico Gómez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Snodgrass WT. Re: Effect of suturing technique and urethral plate characteristics on complication rate following hypospadias repair: a prospective randomized study O. Sarhan, M. Saad, T. Helmy and A. Hafez J Urol 2009; 182: 682-686. J Urol. 2010 Apr;183(4):1649-50; discussion 1650. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.048. Epub 2010 Mar 4. No abstract available.
- Snodgrass W. Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias. J Urol. 1994 Feb;151(2):464-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34991-1.
- Kolon TF, Gonzales ET Jr. The dorsal inlay graft for hypospadias repair. J Urol. 2000 Jun;163(6):1941-3.
- Holland AJ, Smith GH. Effect of the depth and width of the urethral plate on tubularized incised plate urethroplasty. J Urol. 2000 Aug;164(2):489-91.
- Mouravas V, Filippopoulos A, Sfoungaris D. Urethral plate grafting improves the results of tubularized incised plate urethroplasty in primary hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):463-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.012. Epub 2013 Dec 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。