Fyma graft tubularisizált metszett lemezes uretroplasztika vs Tubularized metszett lemez primer hypospadiák esetén (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)
2015. július 14. frissítette: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Fyma graft tubularizált metszett lemezes uretroplasztika (TIP) vs. tubularized metszett lemez (TIP) az elsődleges hypospadiákhoz. Randomizált klinikai vizsgálat (FGTIP-TIP)
Ennek a vizsgálatnak a célja a tubulárisan bemetszett lemezes uretroplasztika hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a fityma graft tubularizált, bemetszett lemezes uretroplasztikával szemben primer hypospadiákban.
Ebben a vizsgálatban csak olyan betegek vettek részt, akiknél a húgycsőlemez szélessége ≤ 7 mm, a makk szélessége ≤ 14 mm, és a húgycsőlemez mélysége sekély vagy közepes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világon a hypospadia helyreállítására használt uretroplasztikai technika a Snodgrass által 1994-ben leírt Tubularized Incies Plate. Kolon és Gonzales 2000-ben leírta a TIP technikai módosítását, amelyet fityma beültetésnek neveznek.
A makk és a húgycső lemez jellegzetességei kedveznek a szövődmények kialakulásának. Ebben a tanulmányban a kutatók primer hypospadiában szenvedő betegeket vonnak be a fenti jellemzőkkel, és két műtéti technikát hasonlítanak össze: TIP vs FG-TIP.
A fő cél a TIP és az FG-TIP hatékonyságának (funkcionális és kozmetikai) és biztonságosságának (komplikációi) meghatározása.
A vizsgálati terv randomizált klinikai vizsgálat, kettős vak (beteg és értékelő), párhuzamos csoportok.
A minta méretét két arány összehasonlításával számítottuk ki: alfa 0,05, béta 0,2; Csoportonként 34 beteg. A fő eredmény komplikációk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előző műtét nélkül hypospadiával diagnosztizált betegek
- Hypospadiák, ahol a húgycső lemez szélessége ≤ 7 mm, a makk szélessége ≤ 14 mm, és a húgycső lemez mélysége sekély vagy közepes.
Kizárási kritériumok:
- A hypospadiával és súlyos pszichomotoros fejlődési késleltetéssel diagnosztizált betegek
- Nemi besorolás nélküli szexuális fejlődési rendellenességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fyma graft-tubularizált bemetszett lemez
Primer hypospadiás betegek csoportja, akik fitymagraft tubuláris bemetszett lemezes urethroplasztikán estek át.
A műtét során bemetszést készítenek a húgycsőlemez középvonalán, átültetik a belső fitymát, és új húgycsövet hoznak létre a húgycső katéterén.
|
TIPP Uretroplasztika fityma grafttal primer hypospadiákban
|
|
Aktív összehasonlító: Tubuláris bemetszett lemez
Primer hypospadiás betegek csoportja, akik tubuláris bemetszett lemezes húgyplasztikán estek át.
A műtét magában foglalja a bemetszést a húgycső lemezének középvonalán, és egy új húgycső létrehozását a húgycső katéterén.
|
TIPP Uretroplasztika fityma átültetés nélkül primer hypospadiákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A komplikációkkal küzdő résztvevők aránya a biztonság mérőszámaként
Időkeret: A műtét utáni negyedik hónap
|
A műtét utáni negyedik hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonság mérőszámaként fisztulával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A műtét utáni negyedik hónap
|
A műtét utáni negyedik hónap
|
|
A biztonság mérőszámaként szigorított résztvevők aránya
Időkeret: A műtét utáni negyedik hónap
|
A műtét utáni negyedik hónap
|
|
A résztvevők aránya a biztonság mérőszámaként meghibásodás esetén
Időkeret: A műtét utáni negyedik hónap
|
A műtét utáni negyedik hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kozmetikai fok a HOPE Score szerint, mint a hatékonyság mértéke
Időkeret: A műtét utáni negyedik és hatodik hónap
|
A műtét utáni negyedik és hatodik hónap
|
|
A vizelet átlagos áramlása uroflowméterrel a hatékonyság mértékeként
Időkeret: A műtét utáni negyedik és hatodik hónap
|
A műtét utáni negyedik és hatodik hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
- Tanulmányi igazgató: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Snodgrass WT. Re: Effect of suturing technique and urethral plate characteristics on complication rate following hypospadias repair: a prospective randomized study O. Sarhan, M. Saad, T. Helmy and A. Hafez J Urol 2009; 182: 682-686. J Urol. 2010 Apr;183(4):1649-50; discussion 1650. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.048. Epub 2010 Mar 4. No abstract available.
- Snodgrass W. Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias. J Urol. 1994 Feb;151(2):464-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34991-1.
- Kolon TF, Gonzales ET Jr. The dorsal inlay graft for hypospadias repair. J Urol. 2000 Jun;163(6):1941-3.
- Holland AJ, Smith GH. Effect of the depth and width of the urethral plate on tubularized incised plate urethroplasty. J Urol. 2000 Aug;164(2):489-91.
- Mouravas V, Filippopoulos A, Sfoungaris D. Urethral plate grafting improves the results of tubularized incised plate urethroplasty in primary hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):463-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.012. Epub 2013 Dec 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIM 2015-079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .