Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep cewki moczowej z naciętą płytką rurową napletka vs płytka z naciętą rurką w przypadku pierwotnego spodziectwa (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Przeszczep cewki moczowej z rurową naciętą płytką napletka (TIP) vs rurkowata płytka nacięta (TIP) w przypadku pierwotnego spodziectwa. Randomizowane badanie kliniczne (FGTIP-TIP)

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa rurkowatej naciętej cewki moczowej w porównaniu z rurkowatą naciętą płytką cewki moczowej z przeszczepem napletka w pierwotnych spodziectwach. Do badania włączono wyłącznie pacjentów z szerokością płytki cewki moczowej ≤ 7 mm, szerokością żołędzi ≤ 14 mm oraz płytką lub umiarkowaną głębokością płytki cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniką plastyki cewki moczowej częściej stosowaną na świecie do naprawy spodziectwa jest Tubularized Incised Plate opisana przez Snodgrassa w 1994 roku. Kolon i Gonzales opisali techniczną modyfikację TIP w 2000 roku, która nazywa się przeszczepem napletka.

Istnieją cechy żołędzi i płytki cewki moczowej sprzyjające rozwojowi powikłań. W tym badaniu badacze włączają pacjentów z pierwotnym spodziectwem, o powyższych cechach, i porównują dwie techniki operacyjne: TIP vs FG-TIP.

Głównym celem jest określenie skuteczności (funkcjonalnej i kosmetycznej) oraz bezpieczeństwa (powikłania) TIP vs FG-TIP.

Projekt badania to randomizowane badanie kliniczne, podwójnie ślepe (pacjent i oceniający), grupy równoległe.

Liczebność próby obliczono porównując dwie proporcje, z alfa 0,05, beta 0,2; 34 pacjentów na grupę. Głównym rezultatem są komplikacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem spodziectwa bez wcześniejszej operacji
  • Spodziectwo o szerokości płytki cewki moczowej ≤ 7 mm, szerokości żołędzi ≤ 14 mm i głębokości płytki cewki moczowej płytkiej lub średniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze spodziectwem i znacznym opóźnieniem rozwoju psychoruchowego
  • Pacjenci z zaburzeniami rozwoju płciowego bez przypisania płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nacięta płytka z przeszczepem napletka
Grupa pacjentów z pierwotnym spodziectwem poddawanych plastyce cewki moczowej z przeszczepem napletka. Operacja polega na wykonaniu nacięcia w linii środkowej płytki cewki moczowej, przeszczepie wewnętrznego napletka i utworzeniu nowej cewki moczowej na cewniku cewkowym.
Procedura: Nacięta płytka z przeszczepem napletka
WSKAZÓWKA Plastyka cewki moczowej z przeszczepem napletka w pierwotnych spodziectwach
Aktywny komparator: Rurowata płytka nacięta
Grupa pacjentów z pierwotnym spodziectwem poddawanych plastyce cewki moczowej rurkowo-naciętej. Operacja polega na wykonaniu nacięcia w linii środkowej płytki cewki moczowej i utworzeniu nowej cewki moczowej na cewniku cewki moczowej.
Procedura: Rurowata płytka nacięta
WSKAZÓWKA Plastyka cewki moczowej bez przeszczepu napletka w pierwotnym spodziectwie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z powikłaniami jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czwarty miesiąc po operacji
Czwarty miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przetoką jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czwarty miesiąc po operacji
Czwarty miesiąc po operacji
Odsetek uczestników ze zwężeniem jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czwarty miesiąc po operacji
Czwarty miesiąc po operacji
Odsetek uczestników z awarią jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czwarty miesiąc po operacji
Czwarty miesiąc po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień kosmetyki według HOPE Score jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Czwarty i szósty miesiąc po Suregry
Czwarty i szósty miesiąc po Suregry
Średni przepływ moczu za pomocą uroflowmetru jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Czwarty i szósty miesiąc po operacji
Czwarty i szósty miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
  • Dyrektor Studium: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIM 2015-079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nacięta płytka z przeszczepem napletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj