Vorhauttransplantat Tubularisierte Inzisionsplatte Urethroplastik vs. Tubularisierte Inzisionsplatte für primäre Hypospadie (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)
14. Juli 2015 aktualisiert von: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Vorhauttransplantation Tubularized Incised Plate Urethroplasty (TIP) vs. Tubularized Incised Plate (TIP) bei primärer Hypospadie. Randomisierte klinische Studie (FGTIP-TIP)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer tubulären Urethroplastik mit eingeschnittener Platte im Vergleich zu einer tubulären Urethroplastik mit eingeschnittener Platte nach Vorhauttransplantat bei primärer Hypospadie zu bestimmen.
Diese Studie umfasste nur Patienten mit einer Breite der Harnröhrenplatte von ≤ 7 mm, einer Breite der Eichel von ≤ 14 mm und einer geringen bis mäßigen Tiefe der Harnröhrenplatte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Urethroplastik-Technik, die weltweit häufiger zur Reparatur von Hypospadie verwendet wird, ist die von Snodgrass 1994 beschriebene Tubularized Incised Plate. Kolon und Gonzales beschrieben im Jahr 2000 eine technische Modifikation des TIP, die als Transplantation der Vorhaut bezeichnet wird.
Es gibt Merkmale der Eichel und der Harnröhrenplatte, die die Entwicklung von Komplikationen begünstigen. In diese Studie schließen die Forscher Patienten mit primärer Hypospadie mit den oben genannten Merkmalen ein und vergleichen zwei Operationstechniken: TIP vs. FG-TIP.
Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit (funktionell und kosmetisch) und Sicherheit (Komplikationen) von TIP vs. FG-TIP zu bestimmen.
Das Studiendesign ist eine randomisierte klinische Studie, doppelblind (Patient und Bewerter), parallele Gruppen.
Die Stichprobengröße wurde berechnet, indem zwei Anteile verglichen wurden, mit Alpha 0,05, Beta 0,2; 34 Patienten pro Gruppe. Das Hauptergebnis sind Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Hypospadie ohne vorherige Operation
- Hypospadie mit Breite der Harnröhrenplatte ≤ 7 mm, Breite der Eichel ≤ 14 mm und Tiefe der Harnröhrenplatte flach bis mäßig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Hypospadie und schwerer psychomotorischer Entwicklungsverzögerung
- Patienten mit Störungen der sexuellen Entwicklung ohne Geschlechtszuordnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorhauttransplantat-tubularisierte eingeschnittene Platte
Gruppe von Patienten mit primärer Hypospadie, die sich einer röhrenförmigen Urethroplastik mit Vorhauttransplantation unterziehen.
Die Operation beinhaltet einen Einschnitt auf der Mittellinie der Harnröhrenplatte, die Transplantation der inneren Vorhaut und die Schaffung einer neuen Harnröhre auf einem Harnröhrenkatheter.
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TIPP Urethroplastik mit Vorhauttransplantation bei primärer Hypospadie
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Aktiver Komparator: Tubularisierte eingeschnittene Platte
Gruppe von Patienten mit primärer Hypospadie, die sich einer tubularisierten Inzisionsplatten-Urethroplastik unterziehen.
Die Operation beinhaltet einen Einschnitt auf der Mittellinie der Harnröhrenplatte und die Schaffung einer neuen Harnröhre an einem Harnröhrenkatheter.
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TIPP Urethroplastik ohne Vorhauttransplantation bei primärer Hypospadie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit Komplikationen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Vierter Monat nach der Operation
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Vierter Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Fisteln als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Vierter Monat nach der Operation
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Vierter Monat nach der Operation
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Anteil der Teilnehmer mit Striktur als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Vierter Monat nach der Operation
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Vierter Monat nach der Operation
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Anteil der Teilnehmer mit Panne als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Vierter Monat nach der Operation
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Vierter Monat nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der Kosmetik durch HOPE Score als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Vierter und sechster Monat nach Operation
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Vierter und sechster Monat nach Operation
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Mittlerer Harnfluss durch Uroflowmeter als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Vierter und sechster Monat nach der Operation
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Vierter und sechster Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
- Studienleiter: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Snodgrass WT. Re: Effect of suturing technique and urethral plate characteristics on complication rate following hypospadias repair: a prospective randomized study O. Sarhan, M. Saad, T. Helmy and A. Hafez J Urol 2009; 182: 682-686. J Urol. 2010 Apr;183(4):1649-50; discussion 1650. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.048. Epub 2010 Mar 4. No abstract available.
- Snodgrass W. Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias. J Urol. 1994 Feb;151(2):464-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34991-1.
- Kolon TF, Gonzales ET Jr. The dorsal inlay graft for hypospadias repair. J Urol. 2000 Jun;163(6):1941-3.
- Holland AJ, Smith GH. Effect of the depth and width of the urethral plate on tubularized incised plate urethroplasty. J Urol. 2000 Aug;164(2):489-91.
- Mouravas V, Filippopoulos A, Sfoungaris D. Urethral plate grafting improves the results of tubularized incised plate urethroplasty in primary hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):463-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.012. Epub 2013 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIM 2015-079
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Al-Azhar UniversityAbgeschlossenKomplikation, postoperativ | HypospadieÄgypten