Uretroplastia de placa incisa tubular com enxerto de prepúcio versus placa incisa tubular para hipospádia primária (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)
14 de julho de 2015 atualizado por: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Uretroplastia de Placa Incisada Tubularizada com Enxerto de Prepúcio (TIP) versus Placa Incisada Tubularizada (TIP) para Hipospádia Primária. Ensaio Clínico Randomizado (FGTIP-TIP)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da uretroplastia tubularizada com placa incisada versus enxerto de prepúcio com placa tubularizada incisada em hipospádias primárias.
Este estudo incluiu apenas pacientes com largura da placa uretral ≤ 7 mm, largura da glande ≤ 14 mm e profundidade da placa uretral rasa ou moderada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A técnica de uretroplastia mais utilizada no mundo para correção de hipospádias é a Tubularized Incised Plate descrita por Snodgrass em 1994. Kolon e Gonzales descreveram uma modificação técnica para o TIP em 2000, que é chamada de prepúcio de enxerto.
Existem características da glande e placa uretral favorecendo o desenvolvimento de complicações. Neste estudo os pesquisadores incluem pacientes com hipospádia primária, com essas características acima, e comparam duas técnicas cirúrgicas: TIP vs FG-TIP.
O objetivo principal é determinar a eficácia (funcional e cosmética) e segurança (complicações) de TIP vs FG-TIP.
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo cego (paciente e avaliador), grupos paralelos.
O tamanho da amostra foi calculado comparando duas proporções, com alfa 0,05, beta 0,2; 34 pacientes por grupo. O desfecho principal são as complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Byron A Pacheco Mendoza, MD MsC
- Número de telefone: +525544378709
- E-mail: byronpachecom@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hipospádia sem cirurgia prévia
- Hipospádia com largura da placa uretral ≤ 7 mm, largura da glande ≤ 14 mm e profundidade da placa uretral rasa ou moderada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hipospádia e atraso grave no desenvolvimento psicomotor
- Pacientes com distúrbios do desenvolvimento sexual sem atribuição de gênero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placa Incisada Tubularizada com Enxerto de Prepúcio
Grupo de pacientes com hipospádia primária submetidos a uretroplastia de placa incisa tubular com enxerto de prepúcio.
A cirurgia envolve fazer uma incisão na linha média da placa uretral, enxertar o prepúcio interno e criar uma nova uretra em um cateter uretral.
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TIP Uretroplastia com enxerto de prepúcio em hipospádias primárias
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Comparador Ativo: Placa Incisada Tubularizada
Grupo de pacientes com hipospádia primária submetidas à uretroplastia com placas incisas tubulares.
A cirurgia envolve fazer uma incisão na linha média da placa uretral e criar uma nova uretra em um cateter uretral.
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TIP Uretroplastia sem enxerto de prepúcio em hipospádia primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com complicações como medida de segurança
Prazo: Quarto mês após a cirurgia
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Quarto mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com fístula como medida de segurança
Prazo: Quarto mês após a cirurgia
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Quarto mês após a cirurgia
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Proporção de participantes com estenose como medida de segurança
Prazo: Quarto mês após a cirurgia
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Quarto mês após a cirurgia
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Proporção de participantes com colapso como medida de segurança
Prazo: Quarto mês após a cirurgia
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Quarto mês após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de cosmético pelo HOPE Score como uma medida de eficácia
Prazo: Quarto e sexto meses após a cirurgia
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Quarto e sexto meses após a cirurgia
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Fluxo urinário médio por urofluxômetro como medida de eficácia
Prazo: Quarto e sexto meses após a cirurgia
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Quarto e sexto meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
- Diretor de estudo: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Snodgrass WT. Re: Effect of suturing technique and urethral plate characteristics on complication rate following hypospadias repair: a prospective randomized study O. Sarhan, M. Saad, T. Helmy and A. Hafez J Urol 2009; 182: 682-686. J Urol. 2010 Apr;183(4):1649-50; discussion 1650. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.048. Epub 2010 Mar 4. No abstract available.
- Snodgrass W. Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias. J Urol. 1994 Feb;151(2):464-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34991-1.
- Kolon TF, Gonzales ET Jr. The dorsal inlay graft for hypospadias repair. J Urol. 2000 Jun;163(6):1941-3.
- Holland AJ, Smith GH. Effect of the depth and width of the urethral plate on tubularized incised plate urethroplasty. J Urol. 2000 Aug;164(2):489-91.
- Mouravas V, Filippopoulos A, Sfoungaris D. Urethral plate grafting improves the results of tubularized incised plate urethroplasty in primary hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):463-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.012. Epub 2013 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIM 2015-079
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