包皮移植物管状切口板尿道成形术与管状切口板治疗原发性尿道下裂 (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)
2015年7月14日 更新者：Byron Pacheco Mendoza、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
用于原发性尿道下裂的包皮移植管状切口板尿道成形术 (TIP) 与管状切口板 (TIP)。随机临床试验 (FGTIP-TIP)
本研究的目的是确定管状切开钢板尿道成形术与包皮移植物管状切开钢板尿道成形术治疗原发性尿道下裂的疗效和安全性。
本研究仅纳入尿道板宽度≤7mm、龟头宽度≤14mm、尿道板深度浅o中等的患者。
研究概览
详细说明
国际上较多用于尿道下裂修复的尿道成形技术是Snodgrass于1994年描述的Tubularized Incised Plate。 Kolon 和 Gonzales 在 2000 年描述了对 TIP 的技术修改，称为移植包皮。
龟头和尿道板的特征有利于并发症的发生。 在这项研究中，研究人员纳入了具有上述特征的原发性尿道下裂患者，并比较了两种手术技术：TIP 与 FG-TIP。
主要目的是确定 TIP 与 FG-TIP 的功效（功能性和美容性）和安全性（并发症）。
研究设计是一项随机临床试验、双盲（患者和评估者）、平行组。
样本量是通过比较两个比例计算得出的，α 0.05，β 0.2；每组34名患者。 主要结局是并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Byron A Pacheco Mendoza, MD MsC
- 电话号码：+525544378709
- 邮箱：byronpachecom@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 既往未接受过手术而被诊断为尿道下裂的患者
- 尿道板宽度≤7mm，龟头宽度≤14mm，尿道板深度浅o中等的尿道下裂。
排除标准：
- 诊断为尿道下裂和严重精神运动发育迟缓的患者
- 无性别分配的性发育障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：包皮移植管状切口板
一组原发性尿道下裂患者接受包皮移植管状切口板尿道成形术。
手术包括在尿道板的中线做一个切口，移植内包皮，并在导尿管上创建一个新的尿道。
|
TIP 原发性尿道下裂包皮移植尿道成形术
|
|
有源比较器：管状切割板
一组原发性尿道下裂患者接受管状切开式尿道成形术。
手术涉及在尿道板的中线做一个切口，并在导尿管上创建一个新的尿道。
|
TIP 原发性尿道下裂无包皮移植的尿道成形术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以并发症作为安全衡量标准的参与者比例
大体时间：术后第四个月
|
术后第四个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以瘘管作为安全措施的参与者比例
大体时间：术后第四个月
|
术后第四个月
|
|
将狭窄作为安全措施的参与者比例
大体时间：术后第四个月
|
术后第四个月
|
|
将故障作为安全措施的参与者比例
大体时间：术后第四个月
|
术后第四个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HOPE 分数作为疗效衡量标准的美容程度
大体时间：手术后第四个月和第六个月
|
手术后第四个月和第六个月
|
|
尿流率计的尿液平均流量作为疗效的衡量标准
大体时间：手术后第四和六个月
|
手术后第四和六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mario E Rendón Macías, MD MsC、CMNXXI, IMSS
- 研究主任：Onofre Muñoz Hernández, MD MsC、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Snodgrass WT. Re: Effect of suturing technique and urethral plate characteristics on complication rate following hypospadias repair: a prospective randomized study O. Sarhan, M. Saad, T. Helmy and A. Hafez J Urol 2009; 182: 682-686. J Urol. 2010 Apr;183(4):1649-50; discussion 1650. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.048. Epub 2010 Mar 4. No abstract available.
- Snodgrass W. Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias. J Urol. 1994 Feb;151(2):464-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34991-1.
- Kolon TF, Gonzales ET Jr. The dorsal inlay graft for hypospadias repair. J Urol. 2000 Jun;163(6):1941-3.
- Holland AJ, Smith GH. Effect of the depth and width of the urethral plate on tubularized incised plate urethroplasty. J Urol. 2000 Aug;164(2):489-91.
- Mouravas V, Filippopoulos A, Sfoungaris D. Urethral plate grafting improves the results of tubularized incised plate urethroplasty in primary hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):463-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.012. Epub 2013 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月14日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.