Трансплантат крайней плоти Трубчатая надрезанная пластина Уретропластика по сравнению с трубчатой надрезанной пластиной при первичной гипоспадии (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)
14 июля 2015 г. обновлено: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Трансплантат крайней плоти Трубчатая надрезанная пластина Уретропластика (TIP) против трубчатой надрезанной пластины (TIP) для первичной гипоспадии. Рандомизированное клиническое исследование (FGTIP-TIP)
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности тубуларной пластики уретры с разрезными пластинами по сравнению с трубчатой пластикой уретры с разрезными пластинами трансплантатом крайней плоти при первичной гипоспадии.
В это исследование были включены только пациенты с шириной уретральной пластинки ≤ 7 мм, шириной головки ≤ 14 мм и глубиной уретральной пластинки от мелкой до умеренной.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Техника пластики уретры, более используемая в мире для лечения гипоспадии, представляет собой трубчатую надрезанную пластину, описанную Snodgrass в 1994 году. Колон и Гонсалес описали техническую модификацию TIP в 2000 году, которая называется пересадкой крайней плоти.
Имеются характеристики головки и уретральной пластинки, благоприятствующие развитию осложнений. В это исследование исследователи включают пациентов с первичной гипоспадией с указанными выше характеристиками и сравнивают два хирургических метода: TIP против FG-TIP.
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность (функциональную и косметическую) и безопасность (осложнения) TIP по сравнению с FG-TIP.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное клиническое испытание, двойное слепое (пациент и оценщик), параллельные группы.
Размер выборки был рассчитан путем сравнения двух пропорций: альфа 0,05, бета 0,2; 34 пациента в группе. Основной исход – осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гипоспадия без предшествующей операции
- Гипоспадия с шириной уретральной пластинки ≤ 7 мм, шириной головки ≤ 14 мм и глубиной уретральной пластинки неглубокая или умеренная.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом гипоспадия и тяжелой задержкой психомоторного развития
- Пациенты с нарушениями полового развития без указания пола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режущая пластина с трансплантатом крайней плоти
Группа пациентов с первичной гипоспадией, перенесших уретропластику с использованием трансплантата крайней плоти.
Операция включает в себя разрез по средней линии уретральной пластинки, трансплантацию внутренней крайней плоти и создание новой уретры на уретральном катетере.
|
TIP Пластика уретры трансплантатом крайней плоти при первичной гипоспадии
|
|
Активный компаратор: Трубчатая надрезанная пластина
Группа пациентов с первичной гипоспадией, перенесших тубулоразрезную пластику уретры.
Операция включает в себя разрез по средней линии уретральной пластинки и создание новой уретры на уретральном катетере.
|
СОВЕТ Пластика уретры без трансплантата крайней плоти при первичной гипоспадии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с осложнениями как показатель безопасности
Временное ограничение: Четвертый месяц после операции
|
Четвертый месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников со свищами как мера безопасности
Временное ограничение: Четвертый месяц после операции
|
Четвертый месяц после операции
|
|
Доля участников со строгостью как мерой безопасности
Временное ограничение: Четвертый месяц после операции
|
Четвертый месяц после операции
|
|
Доля участников с поломкой как мерой безопасности
Временное ограничение: Четвертый месяц после операции
|
Четвертый месяц после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень косметического средства по шкале HOPE как показатель эффективности
Временное ограничение: Четвертый и шестой месяцы после сурегри
|
Четвертый и шестой месяцы после сурегри
|
|
Средний поток мочи по урофлоуметру как мера эффективности
Временное ограничение: Четвертый и шестой месяцы после операции
|
Четвертый и шестой месяцы после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
- Директор по исследованиям: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Snodgrass WT. Re: Effect of suturing technique and urethral plate characteristics on complication rate following hypospadias repair: a prospective randomized study O. Sarhan, M. Saad, T. Helmy and A. Hafez J Urol 2009; 182: 682-686. J Urol. 2010 Apr;183(4):1649-50; discussion 1650. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.048. Epub 2010 Mar 4. No abstract available.
- Snodgrass W. Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias. J Urol. 1994 Feb;151(2):464-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34991-1.
- Kolon TF, Gonzales ET Jr. The dorsal inlay graft for hypospadias repair. J Urol. 2000 Jun;163(6):1941-3.
- Holland AJ, Smith GH. Effect of the depth and width of the urethral plate on tubularized incised plate urethroplasty. J Urol. 2000 Aug;164(2):489-91.
- Mouravas V, Filippopoulos A, Sfoungaris D. Urethral plate grafting improves the results of tubularized incised plate urethroplasty in primary hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):463-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.012. Epub 2013 Dec 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIM 2015-079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .