Forhudstransplantat Tubularisert innskåret plate Urethroplasty vs Tubularisert innskåret plate for primære hypospadier (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)
14. juli 2015 oppdatert av: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Forhudstransplantat Tubularized Incised Plate Urethroplasty (TIP) vs Tubularized Incised Plate (TIP) for Primær Hypospadi. Randomisert klinisk forsøk (FGTIP-TIP)
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tubularisert innskåret plate uretroplastikk versus forhudstransplantat tubularisert innskåret plate uretroplastikk ved primær hypospadi.
Denne studien inkluderte kun pasienter med bredde på urinrørsplate ≤ 7 mm, bredde på glans ≤ 14 mm og dybde på urinrørplate grunn eller moderat.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urethroplasty-teknikk som er mer brukt i verden for reparasjon av hypospadi er Tubularized Incised Plate beskrevet av Snodgrass i 1994. Kolon og Gonzales beskrev en teknisk modifikasjon av TIP i 2000, som kalles poding av forhud.
Det er egenskaper ved glans og urinrørsplate som favoriserer utviklingen av komplikasjoner. I denne studien inkluderer forskerne pasienter med primær hypospadi, med disse egenskapene ovenfor, og sammenligner to kirurgiske teknikker: TIP vs FG-TIP.
Hovedmålet er å bestemme effektiviteten (funksjonell og kosmetisk) og sikkerheten (komplikasjoner) av TIP vs FG-TIP.
Studiedesignet er en randomisert klinisk studie, dobbeltblind (pasient og evaluator), parallelle grupper.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å sammenligne to proporsjoner, med en alfa 0,05, beta 0,2; 34 pasienter per gruppe. Hovedutfallet er komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hypospadi uten tidligere operasjon
- Hypospadier med bredde på urinrørsplate ≤ 7 mm, bredde på glans ≤ 14 mm, og urinrørsplatedybde grunt eller moderat.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hypospadi og alvorlig psykomotorisk utviklingsforsinkelse
- Pasienter med forstyrrelser i seksuell utvikling uten kjønnsfordeling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhudstransplantat-Tubularisert innskåret plate
Gruppe av pasienter med primær hypospadi som gjennomgår forhudstransplantasjon Tubularized Incised Plate Urethroplasty.
Operasjonen innebærer å lage et snitt på midtlinjen av urinrørsplaten, transplantere indre forhud og lage et nytt urinrør på et urinrørskateter.
|
TIPS Uretroplastikk med forhudstransplantasjon ved primær hypospadi
|
|
Aktiv komparator: Tubularisert innskåret plate
Gruppe av pasienter med primær hypospadi som gjennomgår Tubularized Incised Plate Urethroplasty.
Operasjonen innebærer å lage et snitt på midtlinjen av urinrørsplaten, og lage et nytt urinrør på et urinrørskateter.
|
TIPS Uretroplastikk uten forhudstransplantasjon ved primær hypospadi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med komplikasjoner som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fjerde måned etter operasjonen
|
Fjerde måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med fistel som mål på sikkerhet
Tidsramme: Fjerde måned etter operasjonen
|
Fjerde måned etter operasjonen
|
|
Andel deltakere med innsnævring som mål på sikkerhet
Tidsramme: Fjerde måned etter operasjonen
|
Fjerde måned etter operasjonen
|
|
Andel deltakere med sammenbrudd som mål på sikkerhet
Tidsramme: Fjerde måned etter operasjonen
|
Fjerde måned etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av kosmetikk av HOPE Score som et mål på effekt
Tidsramme: Fjerde og sjette måned etter suregry
|
Fjerde og sjette måned etter suregry
|
|
Uringjennomstrømning med uroflowmeter som et mål på effektivitet
Tidsramme: Fjerde og sjette måned etter operasjonen
|
Fjerde og sjette måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
- Studieleder: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Snodgrass WT. Re: Effect of suturing technique and urethral plate characteristics on complication rate following hypospadias repair: a prospective randomized study O. Sarhan, M. Saad, T. Helmy and A. Hafez J Urol 2009; 182: 682-686. J Urol. 2010 Apr;183(4):1649-50; discussion 1650. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.048. Epub 2010 Mar 4. No abstract available.
- Snodgrass W. Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias. J Urol. 1994 Feb;151(2):464-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34991-1.
- Kolon TF, Gonzales ET Jr. The dorsal inlay graft for hypospadias repair. J Urol. 2000 Jun;163(6):1941-3.
- Holland AJ, Smith GH. Effect of the depth and width of the urethral plate on tubularized incised plate urethroplasty. J Urol. 2000 Aug;164(2):489-91.
- Mouravas V, Filippopoulos A, Sfoungaris D. Urethral plate grafting improves the results of tubularized incised plate urethroplasty in primary hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):463-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.012. Epub 2013 Dec 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIM 2015-079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .