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Uretroplastica con placca incisa tubolare con innesto di prepuzio vs placca incisa tubolarizzata per ipospadia primaria (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)

14 luglio 2015 aggiornato da: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Uretroplastica a piastra incisa tubolare con innesto di prepuzio (TIP) rispetto a piastra incisa tubolare (TIP) per ipospadia primaria. Studio clinico randomizzato (FGTIP-TIP)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'uretroplastica con placca tubularizzata incisa rispetto all'uretroplastica con placca tubularizzata con innesto di prepuzio nell'ipospadia primaria. Questo studio ha incluso solo pazienti con larghezza della placca uretrale ≤ 7 mm, larghezza del glande ≤ 14 mm e profondità della placca uretrale bassa o moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica di uretroplastica più utilizzata al mondo per la riparazione dell'ipospadia è la Placca Incisa Tubularizzata descritta da Snodgrass nel 1994. Kolon e Gonzales hanno descritto una modifica tecnica al TIP nel 2000, che si chiama innesto prepuzio.

Ci sono caratteristiche del glande e della placca uretrale che favoriscono lo sviluppo di complicanze. In questo studio i ricercatori includono pazienti con ipospadia primaria, con queste caratteristiche di cui sopra, e confrontano due tecniche chirurgiche: TIP vs FG-TIP.

L'obiettivo principale è determinare l'efficacia (funzionale e cosmetica) e la sicurezza (complicanze) di TIP vs FG-TIP.

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco (paziente e valutatore), a gruppi paralleli.

La dimensione del campione è stata calcolata confrontando due proporzioni, con alfa 0,05, beta 0,2; 34 pazienti per gruppo. Il risultato principale sono le complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ipospadia senza precedente intervento chirurgico
  • Ipospadia con larghezza del piatto uretrale ≤ 7 mm, larghezza del glande ≤ 14 mm e profondità del piatto uretrale bassa o moderata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ipospadia e grave ritardo dello sviluppo psicomotorio
  • Pazienti con disturbi dello sviluppo sessuale senza assegnazione di genere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placca incisa tubolarizzata con innesto di prepuzio
Gruppo di pazienti con ipospadia primaria sottoposti a uretroplastica a placca incisa tubolare con innesto di prepuzio. L'intervento prevede di praticare un'incisione sulla linea mediana della piastra uretrale, innestare il prepuzio interno e creare una nuova uretra su un catetere uretrale.
Procedura: Placca incisa tubolarizzata con innesto di prepuzio
SUGGERIMENTO Uretroplastica con innesto di prepuzio nell'ipospadia primaria
Comparatore attivo: Placca incisa tubolare
Gruppo di pazienti con ipospadia primaria sottoposti a uretroplastica a placca incisa tubolare. L'intervento chirurgico comporta l'esecuzione di un'incisione sulla linea mediana della piastra uretrale e la creazione di una nuova uretra su un catetere uretrale.
Procedura: Placca incisa tubolare
SUGGERIMENTO Uretroplastica senza innesto di prepuzio nell'ipospadia primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con complicanze come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Quarto mese dopo l'intervento
Quarto mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con fistola come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Quarto mese dopo l'intervento
Quarto mese dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti con stenosi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Quarto mese dopo l'intervento
Quarto mese dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti con guasto come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Quarto mese dopo l'intervento
Quarto mese dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di cosmetico secondo HOPE Score come misura di efficacia
Lasso di tempo: Quarto e sesto mese dopo suregry
Quarto e sesto mese dopo suregry
Flusso urinario medio mediante uroflussometro come misura di efficacia
Lasso di tempo: Quarto e sesto mese dopo l'intervento
Quarto e sesto mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
  • Direttore dello studio: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIM 2015-079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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