Esinahan siirteen putkimainen leikattu uretroplastia vs. tubularisoitu leikattu levy primaariselle hypospadialle (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)
tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Esinahan siirteen tubularisoitu leikattu levy virtsaputken uretroplastia (TIP) vs. tubularisoitu leikattu levy (TIP) primaariselle hypospadialle. Satunnaistettu kliininen tutkimus (FGTIP-TIP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tubularisoidun viillon levyn virtsaputken uretroplastian tehokkuus ja turvallisuus verrattuna esinahan siirteen tubularisoituun viiltolevyn uretroplastiaan primaarisissa hypospadioissa.
Tähän tutkimukseen osallistui vain potilaita, joiden virtsaputken levyn leveys oli ≤ 7 mm, terskan leveys ≤ 14 mm ja virtsaputken levyn syvyys matala tai kohtalainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uretroplastiatekniikka, jota maailmassa käytetään enemmän hypospadioiden korjaamiseen, on Snodgrassin vuonna 1994 kuvaama tubularisoitu leikattu levy. Kolon ja Gonzales kuvasivat TIP:n teknisen muutoksen vuonna 2000, jota kutsutaan esinahan siirtämiseksi.
Terskan ja virtsaputken levyn ominaisuudet suosivat komplikaatioiden kehittymistä. Tässä tutkimuksessa tutkijat osallistuvat potilaisiin, joilla on primaarinen hypospadia ja joilla on edellä mainitut ominaisuudet, ja vertaavat kahta kirurgista tekniikkaa: TIP vs FG-TIP.
Päätavoitteena on määrittää TIP:n ja FG-TIP:n tehokkuus (toiminnallinen ja kosmeettinen) ja turvallisuus (komplikaatiot).
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksoissokko (potilas ja arvioija), rinnakkaisryhmät.
Otoskoko laskettiin vertaamalla kahta suhdetta, joissa alfa 0,05, beeta 0,2; 34 potilasta ryhmää kohden. Päätulos on komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypospadia ilman aikaisempaa leikkausta
- Hypospadiat, joiden virtsaputken levyn leveys ≤ 7 mm, terskan leveys ≤ 14 mm ja virtsaputken levyn syvyys matala tai kohtalainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypospadiat ja vakava psykomotorisen kehityksen viivästyminen
- Potilaat, joilla on seksuaalisen kehityksen häiriöitä ilman sukupuolen määritystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esinahan siirteen putkimainen leikattu levy
Potilaiden ryhmä, jolla on primaarinen hypospadia ja joille tehdään esinahan siirteen tubularisoitu viiltolevyn virtsaputken uretroplastia.
Leikkauksessa tehdään viilto virtsaputken levyn keskiviivaan, siirretään sisäinen esinahka ja luodaan uusi virtsaputki virtsaputken katetriin.
|
VINKKI Virtsaputken leikkaus esinahansiirrolla primaarisissa hypospadioissa
|
|
Active Comparator: Putkimainen leikattu levy
Potilaiden ryhmä, joilla on primaarinen hypospadia ja joille tehdään tubularisoidun viillolevyn virtsaputken uretroplastia.
Leikkaukseen kuuluu viillon tekeminen virtsaputken levyn keskiviivalle ja uuden virtsaputken luominen virtsaputken katetriin.
|
VINKKI Virtsaputken leikkaus ilman esinahan siirrettä primaarisissa hypospadioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden saaneiden osallistujien osuus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Neljäs kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Neljäs kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on fistula turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Neljäs kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Neljäs kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on rajoituksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Neljäs kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Neljäs kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vika turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Neljäs kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Neljäs kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Degree of Cosmetic HOPE Scoren mukaan tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Neljäs ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Neljäs ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan keskimääräinen virtaus uroflowmeterillä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Neljäs ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Neljäs ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
- Opintojohtaja: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Snodgrass WT. Re: Effect of suturing technique and urethral plate characteristics on complication rate following hypospadias repair: a prospective randomized study O. Sarhan, M. Saad, T. Helmy and A. Hafez J Urol 2009; 182: 682-686. J Urol. 2010 Apr;183(4):1649-50; discussion 1650. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.048. Epub 2010 Mar 4. No abstract available.
- Snodgrass W. Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias. J Urol. 1994 Feb;151(2):464-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34991-1.
- Kolon TF, Gonzales ET Jr. The dorsal inlay graft for hypospadias repair. J Urol. 2000 Jun;163(6):1941-3.
- Holland AJ, Smith GH. Effect of the depth and width of the urethral plate on tubularized incised plate urethroplasty. J Urol. 2000 Aug;164(2):489-91.
- Mouravas V, Filippopoulos A, Sfoungaris D. Urethral plate grafting improves the results of tubularized incised plate urethroplasty in primary hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):463-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.012. Epub 2013 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIM 2015-079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .