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원발성 요도하열을 위한 포피 이식 관형 절개판 요도성형술 대 관형 절개판(FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)

2015년 7월 14일 업데이트: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

원발성 요도하열에 대한 포피 이식 관형 절개 판 요도성형술(TIP) 대 관형 절개 판(TIP). 무작위 임상 시험(FGTIP-TIP)

이 연구의 목적은 원발성 요도하열에서 관형 절개판 요도성형술과 포피이식편 관형 절개판 요도성형술의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 요도판 너비 ≤ 7mm, 귀두 너비 ≤ 14mm, 요도판 깊이가 얕거나 보통인 환자만 포함했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

요도하열 치료를 위해 세계적으로 더 많이 사용되는 요도성형술은 1994년 Snodgrass가 기술한 Tubularized Inised Plate입니다. 코오롱과 곤잘레스는 2000년 TIP의 기술적인 수정을 기술했는데, 이식 포피라고 한다.

귀두와 요도판에는 합병증이 발생하기 쉬운 특성이 있습니다. 이 연구에서 연구원들은 위와 같은 특성을 가진 원발성 요도하열 환자를 포함하고 TIP 대 FG-TIP의 두 수술 기법을 비교합니다.

주요 목표는 TIP 대 FG-TIP의 효능(기능적 및 미용적) 및 안전성(합병증)을 결정하는 것입니다.

연구 설계는 무작위 임상 시험, 이중 맹검(환자 및 평가자), 병렬 그룹입니다.

샘플 크기는 알파 0.05, 베타 0.2의 두 가지 비율을 비교하여 계산되었습니다. 그룹당 34명의 환자. 주요 결과는 합병증입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 이전 수술 없이 요도하열 진단을 받은 환자
  • 요도판 너비 ≤ 7mm, 귀두 너비 ≤ 14mm, 요도판 깊이가 얕거나 보통인 요도하열.

제외 기준:

  • 요도하열 및 심각한 정신운동 발달 지연으로 진단받은 환자
  • 성별 지정이 없는 성 발달 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포피 이식 관형 절개 판
원발성 요도 하열이 있는 포피이식 관형 절개판 요도성형술을 받는 환자군. 수술은 요도 판의 정중선을 절개하고 내부 포피를 이식하고 요도 카테터에 새로운 요도를 만드는 것입니다.
절차: 포피 이식 관형 절개 판
TIP 원발성 요도 하열에서 포피 이식을 통한 요도성형술
활성 비교기: 관형 절개 판
원발성 요도하열이 있는 관형 절개판 요도성형술을 받는 환자군. 수술은 요도 판의 정중선을 절개하고 요도 카테터에 새로운 요도를 만드는 것입니다.
절차: 관형 절개 판
TIP 원발성 요도 하열에서 포피 이식 없이 요도성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전의 척도로 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 4개월
수술 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전 척도로 누공이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 4개월
수술 후 4개월
안전 척도로 협착이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 4개월
수술 후 4개월
안전의 척도로 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 4개월
수술 후 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
효능의 척도인 HOPE 점수에 의한 미용 등급
기간: 수술 후 4개월 및 6개월
수술 후 4개월 및 6개월
효능의 척도로서 uroflowmeter에 의한 소변 평균 흐름
기간: 수술 후 4개월 및 6개월
수술 후 4개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

수사관

  • 연구 의자: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
  • 연구 책임자: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIM 2015-079

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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