Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tubularizovaná řezná dlaha předkožkového štěpu Uretroplastika versus tubulární řezná dlaha pro primární hypospadii (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)

14. července 2015 aktualizováno: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Uretroplastika tubularizované incizované dlahy (TIP) předkožkového štěpu vs. Tubularizovaná incizovaná dlaha (TIP) pro primární hypospadii. Randomizovaná klinická studie (FGTIP-TIP)

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost uretroplastiky tubularizované incizované dlahy oproti uretroplastice tubularizované dlahy s předkožkovým štěpem u primárních hypospadií. Tato studie zahrnovala pouze pacienty s šířkou uretrální dlahy ≤ 7 mm, šířkou žaludu ≤ 14 mm a hloubkou uretrální dlahy mělkou nebo střední.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika uretroplastiky více používaná ve světě pro opravu hypospadie je Tubularized Incised Plate popsaná Snodgrassem v roce 1994. Kolon a Gonzales popsali v roce 2000 technickou úpravu TIP, která se nazývá roubování předkožky.

Existují charakteristiky žaludu a uretrální ploténky, které podporují rozvoj komplikací. V této studii výzkumníci zahrnují pacienty s primární hypospadií s výše uvedenými charakteristikami a porovnávají dvě chirurgické techniky: TIP vs. FG-TIP.

Hlavním cílem je stanovení účinnosti (funkční a kosmetické) a bezpečnosti (komplikace) TIP vs. FG-TIP.

Design studie je randomizovaná klinická studie, dvojitě slepá (pacient a hodnotitel), paralelní skupiny.

Velikost vzorku byla vypočtena porovnáním dvou podílů, s alfa 0,05, beta 0,2; 34 pacientů na skupinu. Hlavním výsledkem jsou komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hypospadie bez předchozí operace
  • Hypospadie se šířkou uretrální ploténky ≤ 7 mm, šířkou žaludu ≤ 14 mm a hloubkou uretrální ploténky mělkou nebo střední.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou hypospadie a závažným opožděním psychomotorického vývoje
  • Pacienti s poruchami sexuálního vývoje bez určení pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tubularizovaná řezná dlaha předkožkového štěpu
Skupina pacientů s primární hypospadií podstupujících uretroplastiku tubularizované incizované dlahy předkožkovým štěpem. Operace zahrnuje provedení řezu na střední čáře uretrální ploténky, transplantaci vnitřní předkožky a vytvoření nové močové trubice na uretrálním katétru.
Postup: Tubularizovaná řezná dlaha předkožkového štěpu
TIP Uretroplastika s předkožkovým štěpem u primárních hypospadií
Aktivní komparátor: Tubularizovaná řezaná deska
Skupina pacientů s primární hypospadií podstupujících uretroplastiku tubularizované incizované dlahy. Operace zahrnuje provedení řezu na střední čáře uretrální ploténky a vytvoření nové uretry na uretrálním katétru.
Postup: Tubularizovaná řezaná deska
TIP Uretroplastika bez štěpu předkožky u primární hypospadie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s komplikacemi jako míra bezpečnosti
Časové okno: Čtvrtý měsíc po operaci
Čtvrtý měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s píštělí jako míra bezpečnosti
Časové okno: Čtvrtý měsíc po operaci
Čtvrtý měsíc po operaci
Podíl účastníků s strikturou jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Čtvrtý měsíc po operaci
Čtvrtý měsíc po operaci
Podíl účastníků s poruchou jako míra bezpečnosti
Časové okno: Čtvrtý měsíc po operaci
Čtvrtý měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň kosmetiky podle skóre HOPE jako míra účinnosti
Časové okno: Čtvrtý a šestý měsíc po jistotě
Čtvrtý a šestý měsíc po jistotě
Průměrný průtok moči uroflowmetrem jako měřítko účinnosti
Časové okno: Čtvrtý a šestý měsíc po operaci
Čtvrtý a šestý měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
  • Ředitel studie: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIM 2015-079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit