Uretroplastia con placa incisa tubular con injerto de prepucio versus placa incisa tubular para hipospadias primario (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)
14 de julio de 2015 actualizado por: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Uretroplastia con placa incisa tubular (TIP) con injerto de prepucio versus placa incisa tubular (TIP) para hipospadias primario. Ensayo clínico aleatorizado (FGTIP-TIP)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de la uretroplastia con placa incisa tubularizada versus la uretroplastia con placa incisa tubularizada con injerto de prepucio en hipospadias primarios.
Este estudio solo incluyó pacientes con ancho de placa uretral ≤ 7 mm, ancho de glande ≤ 14 mm y profundidad de placa uretral superficial o moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de uretroplastia más utilizada en el mundo para la reparación del hipospadias es la placa incisa tubularizada descrita por Snodgrass en 1994. Kolon y Gonzales describieron una modificación técnica del TIP en el año 2000, que se denomina injerto de prepucio.
Existen características del glande y placa uretral que favorecen el desarrollo de complicaciones. En este estudio los investigadores incluyen pacientes con hipospadias primarios, con estas características anteriores, y comparan dos técnicas quirúrgicas: TIP vs FG-TIP.
El objetivo principal es determinar la eficacia (funcional y cosmética) y la seguridad (complicaciones) de TIP vs FG-TIP.
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (paciente y evaluador), grupos paralelos.
El tamaño de la muestra se calculó comparando dos proporciones, con un alfa 0.05, beta 0.2; 34 pacientes por grupo. El resultado principal son las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de hipospadias sin cirugía previa
- Hipospadias con ancho de placa uretral ≤ 7 mm, ancho de glande ≤ 14 mm y profundidad de placa uretral superficial o moderada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de hipospadias y retraso grave del desarrollo psicomotor
- Pacientes con trastornos del desarrollo sexual sin asignación de género
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placa incisa tubularizada para injerto de prepucio
Grupo de pacientes con hipospadias primarios sometidos a uretroplastia de placa incisa tubularizada con injerto de prepucio.
La cirugía implica hacer una incisión en la línea media de la placa uretral, injertar el prepucio interno y crear una nueva uretra en un catéter uretral.
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Uretroplastia TIP con injerto de prepucio en hipospadias primario
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Comparador activo: Placa incisa tubularizada
Grupo de pacientes con hipospadias primarios sometidos a uretroplastia con placa incisa tubularizada.
La cirugía consiste en hacer una incisión en la línea media de la placa uretral y crear una nueva uretra en un catéter uretral.
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TIP Uretroplastia sin injerto de prepucio en hipospadias primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con complicaciones como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Cuarto mes después de la cirugía
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Cuarto mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con fístula como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Cuarto mes después de la cirugía
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Cuarto mes después de la cirugía
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Proporción de participantes con estenosis como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Cuarto mes después de la cirugía
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Cuarto mes después de la cirugía
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Proporción de participantes con avería como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Cuarto mes después de la cirugía
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Cuarto mes después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de Cosmética por HOPE Score como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Cuarto y sexto mes después de suregria
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Cuarto y sexto mes después de suregria
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Flujo medio urinario por uroflujómetro como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Cuarto y sexto mes después de la cirugía
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Cuarto y sexto mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
- Director de estudio: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Snodgrass WT. Re: Effect of suturing technique and urethral plate characteristics on complication rate following hypospadias repair: a prospective randomized study O. Sarhan, M. Saad, T. Helmy and A. Hafez J Urol 2009; 182: 682-686. J Urol. 2010 Apr;183(4):1649-50; discussion 1650. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.048. Epub 2010 Mar 4. No abstract available.
- Snodgrass W. Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias. J Urol. 1994 Feb;151(2):464-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34991-1.
- Kolon TF, Gonzales ET Jr. The dorsal inlay graft for hypospadias repair. J Urol. 2000 Jun;163(6):1941-3.
- Holland AJ, Smith GH. Effect of the depth and width of the urethral plate on tubularized incised plate urethroplasty. J Urol. 2000 Aug;164(2):489-91.
- Mouravas V, Filippopoulos A, Sfoungaris D. Urethral plate grafting improves the results of tubularized incised plate urethroplasty in primary hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):463-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.012. Epub 2013 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIM 2015-079
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