Voorhuidtransplantaat Tubularized Incised Plate Urethroplasty vs Tubularized Incised Plate for Primary Hypospadias (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)
14 juli 2015 bijgewerkt door: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Voorhuidtransplantaat Tubularized Incised Plate Urethroplasty (TIP) vs Tubularized Incised Plate (TIP) voor primaire hypospadie. Gerandomiseerde klinische studie (FGTIP-TIP)
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van urethroplastiek met een tubulaire incisieplaat versus een urethroplastiek met een voorhuidtransplantaat met een tubulaire incisieplaat bij primaire hypospadie.
Deze studie includeerde alleen patiënten met een breedte van de urethrale plaat ≤ 7 mm, een breedte van de eikel ≤ 14 mm en een urethrale plaatdiepte ondiep of matig.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De techniek van urethroplastiek die in de wereld meer wordt gebruikt voor het herstel van hypospadie, is de buisvormige ingesneden plaat, beschreven door Snodgrass in 1994. Kolon en Gonzales beschreven in 2000 een technische wijziging van de TIP, die het enten van de voorhuid wordt genoemd.
Er zijn kenmerken van de eikel en de urethrale plaat die de ontwikkeling van complicaties bevorderen. In deze studie betrekken de onderzoekers patiënten met primaire hypospadie, met bovenstaande kenmerken, en vergelijken ze twee chirurgische technieken: TIP versus FG-TIP.
Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid (functioneel en cosmetisch) en veiligheid (complicaties) van TIP versus FG-TIP te bepalen.
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde klinische studie, dubbelblind (patiënt en beoordelaar), parallelle groepen.
De steekproefomvang werd berekend door twee verhoudingen te vergelijken, met een alfa 0,05, bèta 0,2; 34 patiënten per groep. Het belangrijkste resultaat zijn complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hypospadie zonder voorafgaande operatie
- Hypospadie met een breedte van de urethraplaat ≤ 7 mm, een breedte van de eikel ≤ 14 mm en een diepte van de urethraplaat ondiep of matig.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose hypospadie en ernstige psychomotorische ontwikkelingsachterstand
- Patiënten met stoornissen in de seksuele ontwikkeling zonder geslachtstoewijzing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorhuidtransplantaat-buisvormige ingesneden plaat
Groep patiënten met primaire hypospadie die voorhuidtransplantaat tubularized incised plate urethroplasty onderging.
De operatie omvat het maken van een incisie op de middellijn van de urethrale plaat, het transplanteren van de binnenste voorhuid en het creëren van een nieuwe urethra op een urethrale katheter.
|
TIP Urethroplastiek met voorhuidtransplantaat bij primaire hypospadie
|
|
Actieve vergelijker: Tubularized Ingesneden plaat
Groep patiënten met primaire hypospadie die een urethroplastiek met tubulaire incisieplaat ondergaat.
De operatie omvat het maken van een incisie op de middellijn van de urethraplaat en het creëren van een nieuwe urethra op een urethrakatheter.
|
TIP Urethroplastiek zonder voorhuidtransplantaat bij primaire hypospadie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met complicaties als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vierde maand na de operatie
|
Vierde maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met fistel als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vierde maand na de operatie
|
Vierde maand na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met strictuur als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vierde maand na de operatie
|
Vierde maand na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met pech als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vierde maand na de operatie
|
Vierde maand na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cosmetische graad volgens de HOPE-score als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Vierde en zesde maand na suregry
|
Vierde en zesde maand na suregry
|
|
Urine gemiddelde stroom door uroflowmeter als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Vierde en zesde maand na de operatie
|
Vierde en zesde maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
- Studie directeur: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Snodgrass WT. Re: Effect of suturing technique and urethral plate characteristics on complication rate following hypospadias repair: a prospective randomized study O. Sarhan, M. Saad, T. Helmy and A. Hafez J Urol 2009; 182: 682-686. J Urol. 2010 Apr;183(4):1649-50; discussion 1650. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.048. Epub 2010 Mar 4. No abstract available.
- Snodgrass W. Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias. J Urol. 1994 Feb;151(2):464-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34991-1.
- Kolon TF, Gonzales ET Jr. The dorsal inlay graft for hypospadias repair. J Urol. 2000 Jun;163(6):1941-3.
- Holland AJ, Smith GH. Effect of the depth and width of the urethral plate on tubularized incised plate urethroplasty. J Urol. 2000 Aug;164(2):489-91.
- Mouravas V, Filippopoulos A, Sfoungaris D. Urethral plate grafting improves the results of tubularized incised plate urethroplasty in primary hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):463-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.012. Epub 2013 Dec 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIM 2015-079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .