Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhudstransplantat Tubularized Incised Plate Urethroplasty vs Tubularized Incised Plate til Primær Hypospadier (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)

14. juli 2015 opdateret af: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Forhudstransplantat Tubularized Incised Plate Urethroplasty (TIP) vs Tubularized Incised Plate (TIP) til Primær Hypospadi. Randomiseret klinisk forsøg (FGTIP-TIP)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tubulariseret inciseret plade urethroplasty versus forhudstransplantat tubulariseret inciseret plade urethroplasty i primær hypospadi. Denne undersøgelse inkluderede kun patienter med bredden af ​​urethralpladen ≤ 7 mm, bredden af ​​glans ≤ 14 mm og urethralpladedybden lav eller moderat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urethroplasty-teknik, der er mere brugt i verden til reparation af hypospadi, er Tubularized Incised Plate beskrevet af Snodgrass i 1994. Kolon og Gonzales beskrev en teknisk modifikation af TIP i 2000, som kaldes podning af forhud.

Der er karakteristika ved glans og urethralplade, der fremmer udviklingen af ​​komplikationer. I denne undersøgelse inkluderer forskerne patienter med primær hypospadi, med disse karakteristika ovenfor, og sammenligner to kirurgiske teknikker: TIP vs FG-TIP.

Hovedformålet er at bestemme effektiviteten (funktionel og kosmetisk) og sikkerhed (komplikationer) af TIP vs FG-TIP.

Studiedesignet er et randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblinde (patient og evaluator), parallelle grupper.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved at sammenligne to proportioner med en alfa 0,05, beta 0,2; 34 patienter pr. gruppe. Hovedresultatet er komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hypospadi uden tidligere operation
  • Hypospadier med bredden af ​​urinrørspladen ≤ 7 mm, bredden af ​​glansen ≤ 14 mm, og urinrørets pladedybde lav eller moderat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hypospadi og alvorlig psykomotorisk udviklingsforsinkelse
  • Patienter med forstyrrelser i seksuel udvikling uden kønsopdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forhudstransplantat-Tubulariseret indskåret plade
Gruppe af patienter med primær hypospadi, der gennemgår forhudstransplantation Tubularized Incised Plate Urethroplasty. Operationen involverer at lave et snit på midterlinjen af ​​urinrørspladen, transplantere den indre forhud og skabe et nyt urinrør på et urinrørskateter.
Procedure: Forhudstransplantat-Tubulariseret indskåret plade
TIP Urethroplastik med forhudstransplantation ved primær hypospadi
Aktiv komparator: Tubulariseret indskåret plade
Gruppe af patienter med primær hypospadi, der gennemgår Tubularized Incised Plate Urethroplasty. Operationen går ud på at lave et snit på midterlinjen af ​​urinrørspladen og skabe et nyt urinrør på et urinrørskateter.
Procedure: Tubulariseret indskåret plade
TIP Urethroplastik uden forhudstransplantation ved primær hypospadi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med komplikationer som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fjerde måned efter operationen
Fjerde måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med fistel som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Fjerde måned efter operationen
Fjerde måned efter operationen
Andel af deltagere med forsnævring som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Fjerde måned efter operationen
Fjerde måned efter operationen
Andel af deltagere med sammenbrud som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Fjerde måned efter operationen
Fjerde måned efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af kosmetik af HOPE Score som et mål for effektivitet
Tidsramme: Fjerde og sjette måned efter suregry
Fjerde og sjette måned efter suregry
Uringennemstrømning med uroflowmeter som et mål for effektivitet
Tidsramme: Fjerde og sjette måned efter operationen
Fjerde og sjette måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Efterforskere

  • Studiestol: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
  • Studieleder: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIM 2015-079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhudstransplantat-Tubulariseret indskåret plade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner