Förhudstransplantat Tubulariserad inskuren platta Urethroplasty vs Tubulariserad inskuren platta för primär hypospadi (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)
14 juli 2015 uppdaterad av: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Foreskin Graft Tubularized Incised Plate Urethroplasty (TIP) vs Tubularized Incised Plate (TIP) för primär hypospadi. Randomiserad klinisk prövning (FGTIP-TIP)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av tubulariserad inciserad platta uretroplastik jämfört med förhudstransplantat tubulariserad inciserad platta uretroplastik vid primär hypospadi.
Denna studie inkluderade endast patienter med bredd på urinrörsplattan ≤ 7 mm, bredd på ollonet ≤ 14 mm och urinrörsplattans djup grunt eller måttligt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urethroplasty-teknik som används mer i världen för reparation av hypospadi är Tubularized Incised Plate som beskrevs av Snodgrass 1994. Kolon och Gonzales beskrev en teknisk modifiering av TIP 2000, som kallas att ympa förhud.
Det finns egenskaper hos ollonet och urinrörsplattan som gynnar utvecklingen av komplikationer. I denna studie inkluderar forskarna patienter med primär hypospadi, med dessa egenskaper ovan, och jämför två kirurgiska tekniker: TIP vs FG-TIP.
Huvudsyftet är att fastställa effektiviteten (funktionell och kosmetisk) och säkerhet (komplikationer) av TIP vs FG-TIP.
Studiedesignen är en randomiserad klinisk prövning, dubbelblind (patient och utvärderare), parallella grupper.
Provstorleken beräknades genom att jämföra två proportioner, med en alfa 0,05, beta 0,2; 34 patienter per grupp. Huvudresultatet är komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med hypospadi utan tidigare operation
- Hypospadier med bredd på urinrörsplattan ≤ 7 mm, ollonets bredd ≤ 14 mm och urinrörsplattans djup grunt eller måttligt.
Exklusions kriterier:
- Patienter diagnostiserade med hypospadi och allvarlig försening av psykomotorisk utveckling
- Patienter med störningar i sexuell utveckling utan könstilldelning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förhudstransplantat-Tubulariserad inskuren platta
Grupp patienter med primär hypospadi som genomgår förhudstransplantat Tubularized Incised Plate Urethroplasty.
Operationen innebär att man gör ett snitt på mittlinjen av urinrörsplattan, transplanterar inre förhuden och skapar ett nytt urinrör på en urinrörskateter.
|
TIPS Uretroplastik med förhudstransplantat vid primär hypospadi
|
|
Aktiv komparator: Tubulariserad inskuren platta
Grupp patienter med primär hypospadi som genomgår uretroplastik med inskärning i tubular.
Operationen innebär att man gör ett snitt på mittlinjen av urinrörsplattan och skapar ett nytt urinrör på en urinrörskateter.
|
TIPS Uretroplastik utan förhudstransplantat vid primär hypospadi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med komplikationer som säkerhetsmått
Tidsram: Fjärde månaden efter operationen
|
Fjärde månaden efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med fistel som säkerhetsmått
Tidsram: Fjärde månaden efter operationen
|
Fjärde månaden efter operationen
|
|
Andel deltagare med striktur som säkerhetsmått
Tidsram: Fjärde månaden efter operationen
|
Fjärde månaden efter operationen
|
|
Andel deltagare med haveri som säkerhetsmått
Tidsram: Fjärde månaden efter operationen
|
Fjärde månaden efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av kosmetisk av HOPE Poäng som ett mått på effektivitet
Tidsram: Fjärde och sjätte månaden efter suregry
|
Fjärde och sjätte månaden efter suregry
|
|
Urinmedelflöde med uroflödesmätare som ett mått på effektivitet
Tidsram: Fjärde och sjätte månaden efter operationen
|
Fjärde och sjätte månaden efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
- Studierektor: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Snodgrass WT. Re: Effect of suturing technique and urethral plate characteristics on complication rate following hypospadias repair: a prospective randomized study O. Sarhan, M. Saad, T. Helmy and A. Hafez J Urol 2009; 182: 682-686. J Urol. 2010 Apr;183(4):1649-50; discussion 1650. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.048. Epub 2010 Mar 4. No abstract available.
- Snodgrass W. Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias. J Urol. 1994 Feb;151(2):464-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34991-1.
- Kolon TF, Gonzales ET Jr. The dorsal inlay graft for hypospadias repair. J Urol. 2000 Jun;163(6):1941-3.
- Holland AJ, Smith GH. Effect of the depth and width of the urethral plate on tubularized incised plate urethroplasty. J Urol. 2000 Aug;164(2):489-91.
- Mouravas V, Filippopoulos A, Sfoungaris D. Urethral plate grafting improves the results of tubularized incised plate urethroplasty in primary hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):463-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.012. Epub 2013 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIM 2015-079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .