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Urétroplastie avec plaque incisée tubulaire pour greffon de prépuce vs plaque incisée tubulaire pour hypospadias primaires (FGTIP-TIP) (FGTIP-TIP)

14 juillet 2015 mis à jour par: Byron Pacheco Mendoza, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Urétroplastie à plaque incisée tubulaire (TIP) avec greffe de prépuce vs plaque incisée tubulaire (TIP) pour les hypospades primaires. Essai clinique randomisé (FGTIP-TIP)

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'urétroplastie à plaque incisée tubulaire par rapport à l'urétroplastie à plaque incisée tubulaire avec greffe de prépuce dans l'hypospadias primaire. Cette étude n'incluait que des patients avec une largeur de plaque urétrale ≤ 7 mm, une largeur de gland ≤ 14 mm et une profondeur de plaque urétrale peu profonde ou modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique d'urétroplastie la plus utilisée dans le monde pour la réparation de l'hypospadias est la plaque incisée tubulaire décrite par Snodgrass en 1994. Kolon et Gonzales ont décrit une modification technique du TIP en 2000, appelée greffe de prépuce.

Il existe des caractéristiques du gland et de la plaque urétrale favorisant le développement de complications. Dans cette étude, les chercheurs incluent des patients atteints d'hypospadias primaire, avec ces caractéristiques ci-dessus, et comparent deux techniques chirurgicales : TIP vs FG-TIP.

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité (fonctionnelle et cosmétique) et la sécurité (complications) du TIP vs FG-TIP.

Le design de l'étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle (patient et évaluateur), en groupes parallèles.

La taille de l'échantillon a été calculée en comparant deux proportions, avec un alpha 0,05, un bêta 0,2 ; 34 patients par groupe. Le résultat principal est les complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un hypospadias sans chirurgie antérieure
  • Hypospadias avec largeur de la plaque urétrale ≤ 7 mm, largeur du gland ≤ 14 mm et profondeur de la plaque urétrale peu profonde ou modérée.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un hypospadias et un retard de développement psychomoteur sévère
  • Patients présentant des troubles du développement sexuel sans attribution de sexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaque incisée tubularisée avec greffe de prépuce
Groupe de patients atteints d'hypospadias primaire subissant une urétroplastie à plaque incisée tubulaire avec greffe de prépuce. La chirurgie consiste à pratiquer une incision sur la ligne médiane de la plaque urétrale, à greffer le prépuce interne et à créer un nouvel urètre sur un cathéter urétral.
Procédure: Plaque incisée tubularisée avec greffe de prépuce
CONSEIL Urétroplastie avec greffe de prépuce dans les hypospades primaires
Comparateur actif: Plaque incisée tubularisée
Groupe de patients atteints d'hypospadias primaire subissant une urétroplastie à plaque incisée tubularisée. La chirurgie consiste à faire une incision sur la ligne médiane de la plaque urétrale et à créer un nouvel urètre sur un cathéter urétral.
Procédure: Plaque incisée tubularisée
CONSEIL Urétroplastie sans greffe de prépuce dans les hypospades primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants présentant des complications comme mesure de sécurité
Délai: Quatrième mois après l'opération
Quatrième mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteints de fistule comme mesure de sécurité
Délai: Quatrième mois après l'opération
Quatrième mois après l'opération
Proportion de participants avec sténose comme mesure de sécurité
Délai: Quatrième mois après l'opération
Quatrième mois après l'opération
Proportion de participants en panne comme mesure de sécurité
Délai: Quatrième mois après l'opération
Quatrième mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Degré de Cosmétique par HOPE Score comme mesure d'efficacité
Délai: Quatrième et sixième mois après la chirurgie
Quatrième et sixième mois après la chirurgie
Débit urinaire moyen par urodébitmètre comme mesure d'efficacité
Délai: Quatrième et sixième mois après la chirurgie
Quatrième et sixième mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mario E Rendón Macías, MD MsC, CMNXXI, IMSS
  • Directeur d'études: Onofre Muñoz Hernández, MD MsC, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIM 2015-079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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