Die Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit der ultradünnen nasalen Endoskopie zur Erkennung von Barrett-Ösophagus (NOSE)
Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit der ultradünnen nasalen Endoskopie zum Nachweis des Barrett-Ösophagus im Vergleich zur konventionellen Endoskopie als Grundlage für eine zukünftige multizentrische Screening-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Inzidenz des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC) hat in der westlichen Welt in den letzten 30 Jahren dramatisch zugenommen. Darüber hinaus tritt sie häufig in den späten Stadien auf und die Prognose bleibt mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 10-15 % schlecht. Früherkennung ist möglich, da sich die meisten Fälle von EAC aus einer Vorstufe, dem Barrett-Ösophagus (BE), über eine Metaplasie-Dysplasie-Adenokarzinom-Sequenz entwickeln. BE kann mit einer oberen GI-Endoskopie diagnostiziert werden.
Unsedierte transnasale Endoskopie (TNE) kann sicherer und kostengünstiger sein als die Standardendoskopie (SE) zum Nachweis von BE. Aufstrebende Technologien erfordern eine robuste Bewertung vor dem routinemäßigen Einsatz.
Ziel: Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Akzeptanz von TNE bei der Diagnose von BE im Vergleich zu denen von SE.
Design: Prospektive, randomisierte Crossover-Studie
Rahmen: Einzelnes Überweisungszentrum der Tertiärversorgung.
Patienten: Patienten mit BE oder solche, die zur diagnostischen Beurteilung überwiesen werden, werden nacheinander aufgenommen .
Intervention: Alle Patienten werden TNE unterzogen, gefolgt von SE oder umgekehrt. Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, Kurzfragebögen, eine visuelle Analogskala und eine einzelne Frage zur Präferenz für den Endoskopietyp werden verwaltet.
Hauptzielparameter: Diagnostische Genauigkeit für BE und Verträglichkeit von TNE und SE.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität der ultradünnen Endoskopie bei der Diagnose von BE (unter Verwendung standardisierter endoskopischer und histopathologischer Kriterien) im Vergleich zum Goldstandard der konventionellen Weißlicht-Endoskopie zu bewerten.
Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Akzeptanz, optischen Qualität und Sicherheit der beiden Eingriffe.
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen. In einer ersten großen Phase werden wir 80 % des Ziels (90 Patienten) mit konventioneller TNE (Fujinon) evaluieren. In einer zweiten Phase werden die verbleibenden Patienten (25) mit einem ambulanten Einwegsystem (Endosheath) evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > 18 Jahre und < 75 Jahre
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben und in der Lage sind, den Fragebogen auszufüllen.
- Patienten, die eine Endoskopie für Dyspepsie oder Nachuntersuchungen benötigen, und Patienten mit einer früheren BE-Diagnose (definiert als Barrett-Länge von mindestens 2 cm – gemäß M-Level der Prager C & M-Klassifikation) mit spezialisierter intestinaler Metaplasie bei histologischer Bestätigung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts oder der oberen Atemwege oder bekannte Anomalie des oberen Gastrointestinaltrakts (z. Rachenbeutel).
- Koagulopathie oder auf Antikoagulanzien
- Aktive oder schwere kardiopulmonale Erkrankung oder Lebererkrankung
- Aktive GI-Blutungen
- Patienten mit Alarmsymptomen wurden an den Fast-Track-Service verwiesen und alle Patienten mit Dysphagie
- Patienten, die eine mögliche endoskopische Therapie benötigen
- Patienten mit hochgradiger Dysplasie oder intramukösem Karzinom in BE, die eine umfassende Untersuchung und Biopsie erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transnasale Endoskopie
Unsedierte transnasale Endoskopie mit Biopsien
|
Experimentelles Vorgehen mit transnasaler Endoskopie bei den ersten 80 % der Patienten (n=90).
Die Untersuchung beschränkt sich auf die Speiseröhre und den proximalen Magen.
Andere Namen:
Experimentelles Vorgehen mit tragbarer transnasaler Einmal-Endoskopie nur für die letzten 20 % der Patienten (n=25).
Die Untersuchung beschränkt sich auf die Speiseröhre und den proximalen Magen.
Andere Namen:
2 Forschungsbiopsien bei endoskopischem Nachweis einer säulig ausgekleideten Speiseröhre
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Gastroskopie
Standard-Endoskopie mit Biopsien.
Die Patienten entscheiden, ob sie eine Endoskopie mit intravenöser Sedierung oder nur mit Lokalanästhesie bevorzugen
|
2 Forschungsbiopsien bei endoskopischem Nachweis einer säulig ausgekleideten Speiseröhre
Andere Namen:
Obere GI-Endoskopie mit Standard-Gastroskop.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endoskopische diagnostische Genauigkeit für Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von BE unter Verwendung der ultradünnen Endoskopie im Vergleich zur konventionellen Goldstandard-Endoskopie werden zusammen mit 95 % Pearson-Clopper-Konfidenzintervallen berechnet.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optische Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Interobserver-Vereinbarung für eine endoskopische Diagnose von BE durch verschiedene endoskopische Eingriffe.
Die optische Qualität der ultradünnen Endoskopie wird mit einem konventionellen Endoskop unter Verwendung eines 10-cm-VAS verglichen, wobei 10 ausgezeichnet und 0 schlecht ist.
|
2 Wochen
|
|
Histologische Diagnose des Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Ausbeute an intestinaler Metaplasie in den bei beiden Verfahren entnommenen Biopsien.
Das Vorhandensein einer intestinalen Metaplasie in Forschungsbiopsien, die mittels ultradünner Endoskopie entnommen wurden, wird mit der Standardendoskopie verglichen.
|
2 Wochen
|
|
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Gesamtakzeptanz für jedes Verfahren wird in Zukunft durch das State-Trait-Angst-Inventar, die visuelle Analogskala und SF6 und die Wahl des Verfahrens gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Alle unerwünschten Ereignisse, die der Patient in der Woche nach dem Eingriff gemeldet hat
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- Hauptermittler: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- Hauptermittler: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCambridge
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