Эффективность и переносимость пациентами ультратонкой назальной эндоскопии для выявления пищевода Барретта (NOSE)
Исследование по сравнению эффективности и переносимости пациентом ультратонкой назальной эндоскопии для выявления пищевода Барретта по сравнению с традиционной эндоскопией для информирования будущих многоцентровых скрининговых испытаний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: За последние 30 лет в западном мире резко возросла заболеваемость аденокарциномой пищевода (EAC). Кроме того, он часто проявляется на поздних стадиях, и прогноз остается неблагоприятным с общей 5-летней выживаемостью 10-15%. Раннее выявление возможно, поскольку в большинстве случаев EAC развивается из состояния-предшественника, пищевода Барретта (BE), через последовательность метаплазия-дисплазия-аденокарцинома. ПБ может быть диагностирован с помощью эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
Трансназальная эндоскопия без седации (TNE) может быть безопаснее и дешевле, чем стандартная эндоскопия (SE) для выявления ПБ. Новые технологии требуют надежной оценки перед повседневным использованием.
Цель: оценить чувствительность, специфичность и приемлемость ТНЭ при диагностике ПБ по сравнению с таковыми при СЭ.
Дизайн: проспективное рандомизированное перекрестное исследование.
Условия: Единый справочный центр третичного уровня.
Пациенты: пациенты с ПБ или пациенты, направленные на диагностическую оценку, будут включены последовательно.
Вмешательство: Всем пациентам будет проведена ТНЭ с последующей СЭ или наоборот. Будут введены опросник Spielberger State-Trait Inxiety Inventory, краткие анкеты, визуальная аналоговая шкала и один вопрос о предпочтениях в отношении типа эндоскопии.
Измерения основных результатов: Точность диагностики ПБ и переносимость ТНЭ и СЭ.
Основной целью данного исследования является оценка чувствительности и специфичности ультратонкой эндоскопии в диагностике ПБ (с использованием стандартизированных эндоскопических и гистопатологических критериев) по сравнению с традиционной эндоскопией в белом свете, являющейся золотым стандартом.
Второстепенные цели включают оценку приемлемости, оптического качества и безопасности двух вмешательств.
Исследование будет состоять из двух этапов. В первой большой фазе у 80% целевого числа (90 пациентов) мы будем оценивать традиционную ТНЭ (Фуджинон). На втором этапе оставшиеся пациенты (25) будут обследованы с помощью одноразовой офисной системы (Endosheath).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: > 18 лет и <75 лет
- Пациенты, давшие информированное согласие и способные заполнить анкету.
- Пациенты, которым требуется эндоскопия для диспепсии или последующая оценка, и пациенты с предшествующим диагнозом ПЭ (определяемой как минимальная длина Барретта 2 см - в соответствии с уровнем M по пражской классификации C&M) со специализированной кишечной метаплазией при гистологическом подтверждении.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или верхних дыхательных путях или известная аномалия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, глоточный мешок).
- Коагулопатия или прием антикоагулянтов
- Активное или тяжелое сердечно-легочное заболевание или заболевание печени
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Пациенты с тревожными симптомами, направленные в службу ускоренного лечения, и любые пациенты с дисфагией
- Пациенты, которым требуется возможное эндоскопическое лечение
- Пациенты с дисплазией высокой степени или внутрислизистой карциномой при ПБ, требующие обширного обследования и биопсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансназальная эндоскопия
Трансназальная эндоскопия без седации с биопсией
|
Экспериментальная процедура с трансназальной эндоскопией для первых 80% пациентов (n=90).
Осмотр ограничивается пищеводом и проксимальным отделом желудка.
Другие имена:
Экспериментальная процедура с использованием портативной одноразовой трансназальной эндоскопии только для последних 20% пациентов (n = 25).
Осмотр ограничивается пищеводом и проксимальным отделом желудка.
Другие имена:
2 исследовательские биопсии, взятые при эндоскопическом подтверждении столбчатого пищевода
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная гастроскопия
Стандартная эндоскопия с биопсией.
Пациенты сами решают, предпочитают ли они эндоскопию с внутривенной седацией или только с местной анестезией.
|
2 исследовательские биопсии, взятые при эндоскопическом подтверждении столбчатого пищевода
Другие имена:
Эндоскопия верхних отделов ЖКТ с помощью стандартного гастроскопа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность эндоскопической диагностики пищевода Барретта
Временное ограничение: 2 недели
|
Чувствительность и специфичность для выявления ПБ с помощью ультратонкой эндоскопии по сравнению с традиционной эндоскопией золотого стандарта будут рассчитываться вместе с 95% доверительными интервалами Пирсона-Клоппера.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая точность
Временное ограничение: 2 недели
|
Межнаблюдательное соглашение по эндоскопической диагностике ПБ при различных эндоскопических вмешательствах.
Оптическое качество ультратонкой эндоскопии будет сравниваться с обычным эндоскопом с использованием 10-сантиметровой ВАШ, где 10 — отличное, а 0 — плохое.
|
2 недели
|
|
Гистологический диагноз пищевода Барретта
Временное ограничение: 2 недели
|
Выход кишечной метаплазии в биоптатах, взятых при обеих процедурах.
Наличие кишечной метаплазии в исследовательских биопсиях, взятых с помощью ультратонкой эндоскопии, будет сравниваться со стандартной эндоскопией.
|
2 недели
|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая приемлемость каждой процедуры будет измеряться с помощью перечня состояния и тревожности, визуальной аналоговой шкалы и SF6, а также выбора процедуры в будущем.
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
|
Любые нежелательные явления, о которых сообщил пациент в течение недели после процедуры.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- Главный следователь: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- Главный следователь: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCambridge
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .