De werkzaamheid en patiënttolerantie van ultradunne neusendoscopie om Barrett-slokdarm te detecteren (NOSE)
Studie om de werkzaamheid en patiënttolerantie van ultradunne neusendoscopie te vergelijken om Barrett-slokdarm te detecteren in vergelijking met conventionele endoscopie om een toekomstig multicenter screeningonderzoek te informeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De incidentie van adenocarcinoom van de slokdarm (EAC) is de afgelopen 30 jaar dramatisch toegenomen in de westerse wereld. Bovendien presenteert het zich vaak in de late stadia en blijft de prognose slecht met een algehele 5-jaarsoverleving van 10-15%. Vroege detectie is mogelijk omdat de meeste gevallen van EAC ontstaan uit een voorloperaandoening, Barrett's slokdarm (BE), via een metaplasie-dysplasie-adenocarcinoomsequentie. BE kan worden gediagnosticeerd met een bovenste GI-endoscopie.
Ongesedeerde trans-nasale endoscopie (TNE) kan veiliger en goedkoper zijn dan standaard endoscopie (SE) voor het opsporen van BE. Opkomende technologieën vereisen een grondige evaluatie vóór routinematig gebruik.
Doel: de gevoeligheid, specificiteit en aanvaardbaarheid van TNE bij het diagnosticeren van BE evalueren in vergelijking met die van SE.
Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie
Omgeving: enkelvoudig verwijzingscentrum voor tertiaire zorg.
Patiënten: patiënten met BE of patiënten die zijn doorverwezen voor diagnostisch onderzoek worden achtereenvolgens ingeschreven.
Interventie: Alle patiënten ondergaan TNE gevolgd door SE of omgekeerd. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, korte vragenlijsten, een visuele analoge schaal en een enkele vraag over de voorkeur voor het type endoscopie zullen worden afgenomen.
Belangrijkste uitkomstmetingen: diagnostische nauwkeurigheid voor BE en verdraagbaarheid van TNE en SE.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van ultradunne endoscopie bij het diagnosticeren van BE (met behulp van gestandaardiseerde endoscopische en histopathologische criteria) in vergelijking met de gouden standaard witlicht conventionele endoscopie.
De secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de aanvaardbaarheid, optische kwaliteit en veiligheid van de twee interventies.
Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan. In een eerste grote fase zullen we 80% van het target (90 patiënten) evalueren met conventionele TNE (Fujinon). In een tweede fase zullen de resterende patiënten (25) worden geëvalueerd met een wegwerpbaar kantoorgebaseerd systeem (Endosheath).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: > 18 jaar en <75 jaar
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in staat zijn de vragenlijst in te vullen.
- Patiënten die endoscopie nodig hebben voor dyspepsie of follow-upevaluatie en patiënten met een eerdere diagnose van BE (gedefinieerd als minimale Barrett-lengte van 2 cm - volgens M-niveau van Prague C & M-classificatie) met gespecialiseerde intestinale metaplasie op histologische bevestiging.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal of de bovenste luchtwegen of een bekende afwijking van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. farynxzakje).
- Coagulopathie of op anticoagulantia
- Actieve of ernstige cardiopulmonale ziekte of leverziekte
- Actieve GI-bloeding
- Patiënten met alarmsymptomen verwezen naar de spoeddienst en elke patiënt met dysfagie
- Patiënten die mogelijk endoscopische therapie nodig hebben
- Patiënten met hoogwaardige dysplasie of intramucosaal carcinoom in BE die uitgebreide evaluatie en biopsie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transnasale endoscopie
Ongesedeerde transnasale endoscopie met biopsieën
|
Experimentele procedure met transnasale endoscopie bij de eerste 80% van de patiënten (n=90).
Het onderzoek beperkt zich tot de slokdarm en de proximale maag.
Andere namen:
Experimentele procedure met draagbare, wegwerpbare transnasale endoscopie alleen voor de laatste 20% van de patiënten (n=25).
Het onderzoek beperkt zich tot de slokdarm en de proximale maag.
Andere namen:
2 onderzoeksbiopten genomen als endoscopisch bewijs van zuilvormig omzoomde slokdarm
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard gastroscopie
Standaard endoscopie met biopsieën.
Patiënten zullen beslissen of ze de voorkeur geven aan endoscopie met intraveneuze sedatie of alleen met plaatselijke verdoving
|
2 onderzoeksbiopten genomen als endoscopisch bewijs van zuilvormig omzoomde slokdarm
Andere namen:
Endoscopie van de bovenste GI met standaard gastroscoop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische diagnostische nauwkeurigheid voor de slokdarm van Barrett
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van BE met behulp van ultradunne endoscopie in vergelijking met de gouden standaard conventionele endoscopie zullen worden berekend samen met 95% Pearson-Clopper-betrouwbaarheidsintervallen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Interobserver-overeenkomst voor een endoscopische diagnose van BE door verschillende endoscopische interventies.
De optische kwaliteit van ultradunne endoscopie wordt vergeleken met een conventionele endoscoop door gebruik te maken van een VAS van 10 cm, waarbij 10 uitstekend is en 0 slecht.
|
2 weken
|
|
Histologische diagnose van de slokdarm van Barrett
Tijdsspanne: 2 weken
|
Opbrengst van intestinale metaplasie in de biopsieën genomen bij beide procedures.
De aanwezigheid van darmmetaplasie in onderzoeksbiopten genomen met behulp van ultradunne endoscopie zal worden vergeleken met standaard endoscopie.
|
2 weken
|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
De algehele aanvaardbaarheid voor elke procedure zal worden gemeten door middel van een inventarisatie van staatskenmerken, de visuele analoge schaal en SF6 en de keuze van de procedure in de toekomst.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Alle bijwerkingen die door de patiënt zijn gemeld in de week na de procedure
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- Hoofdonderzoeker: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- Hoofdonderzoeker: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCambridge
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transnasale endoscopie
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten