Effekten og pasienttoleransen til ultratyn neseendoskopi for å oppdage Barretts spiserør (NOSE)
Studie for å sammenligne effektiviteten og pasienttoleransen til ultratyn neseendoskopi for å oppdage Barretts spiserør sammenlignet med konvensjonell endoskopi for å informere om en fremtidig multisenter screeningforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forekomsten av esophageal adenokarsinom (EAC) har økt dramatisk i den vestlige verden de siste 30 årene. Videre viser det seg ofte i de sene stadiene og prognosen forblir dårlig med en total 5-års overlevelse på 10-15%. Tidlig påvisning er mulig siden de fleste tilfeller av EAC utvikler seg fra en forløpertilstand, Barretts esophagus (BE), via en metaplasi-dysplasi-adenokarsinomsekvens. BE kan diagnostiseres med en øvre GI-endoskopi.
Ikke-sedert transnasal endoskopi (TNE) kan være sikrere og rimeligere enn standard endoskopi (SE) for å oppdage BE. Nye teknologier krever robust evaluering før rutinemessig bruk.
Mål: Å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og akseptabiliteten til TNE ved diagnostisering av BE sammenlignet med SE.
Design: Prospektiv, randomisert, crossover-studie
Innstilling: Enkelt henvisningssenter for tertiæromsorg.
Pasienter: Pasienter med BE eller de som henvises til diagnostisk vurdering vil bli registrert fortløpende.
Intervensjon: Alle pasienter vil gjennomgå TNE etterfulgt av SE eller omvendt. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, kortformede spørreskjemaer, en visuell analog skala og ett enkelt spørsmål som adresserer preferanse for endoskopitype vil bli administrert.
Hovedresultatmålinger: Diagnostisk nøyaktighet for BE og tolerabilitet av TNE og SE.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til ultratynn endoskopi ved diagnostisering av BE (ved bruk av standardiserte endoskopiske og histopatologiske kriterier) sammenlignet med gullstandarden for hvitt lys konvensjonell endoskopi.
De sekundære målene inkluderer å vurdere akseptabilitet, optisk kvalitet og sikkerhet for de to intervensjonene.
Studiet vil bestå av to faser. I en første stor fase 80 % av målet (90 pasienter) vil vi evaluere konvensjonell TNE (Fujinon). I en andre fase vil de resterende pasientene (25) bli evaluert med et kontorbasert engangssystem (Endosheath).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: > 18 år og <75 år
- Pasienter som har gitt informert samtykke og som er i stand til å fylle ut spørreskjemaet.
- Pasienter som trenger endoskopi for dyspepsi eller oppfølgingsevaluering og pasienter med en tidligere diagnose av BE (definert som minimum Barretts lengde på 2 cm - i henhold til M-nivå i Praha C & M-klassifisering) med spesialisert intestinal metaplasi ved histologisk bekreftelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øvre GI-kanal eller øvre luftveiskirurgi eller kjent unormal øvre GI-kanal (f.eks. svelgpose).
- Koagulopati eller på antikoagulantia
- Aktiv eller alvorlig hjerte- og lungesykdom eller leversykdom
- Aktiv GI-blødning
- Pasienter med alarmsymptomer henvist til hurtigrutetjenesten og enhver pasient med dysfagi
- Pasienter som trenger mulig endoskopisk terapi
- Pasienter med høygradig dysplasi eller intramukosalt karsinom i BE som krever omfattende utredning og biopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transnasal endoskopi
Usedert transnasal endoskopi med biopsier
|
Eksperimentell prosedyre med transnasal endoskopi for de første 80 % av pasientene (n=90).
Undersøkelsen er begrenset til spiserøret og den proksimale magesekken.
Andre navn:
Eksperimentell prosedyre med bærbar transnasal endoskopi til engangsbruk kun for de siste 20 % av pasientene (n=25).
Undersøkelsen er begrenset til spiserøret og den proksimale magesekken.
Andre navn:
2 forskningsbiopsier tatt hvis endoskopisk bevis på søyleforet spiserør
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard gastroskopi
Standard endoskopi med biopsier.
Pasienter vil bestemme om de foretrekker å ha endoskopi med intravenøs sedasjon eller kun med lokalbedøvelse
|
2 forskningsbiopsier tatt hvis endoskopisk bevis på søyleforet spiserør
Andre navn:
Øvre GI endoskopi med standard gastroskop.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk diagnostisk nøyaktighet for Barretts øsofagus
Tidsramme: 2 uker
|
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av BE ved hjelp av ultratynn endoskopi sammenlignet med gullstandard konvensjonell endoskopi vil bli beregnet sammen med 95 % Pearson-Clopper konfidensintervaller.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk nøyaktighet
Tidsramme: 2 uker
|
Interobservatøravtale for endoskopisk diagnose av BE ved forskjellige endoskopiske intervensjoner.
Den optiske kvaliteten til ultratynn endoskopi vil bli sammenlignet med konvensjonelt endoskop ved å bruke et 10-cm VAS, der 10 er utmerket og 0 er dårlig.
|
2 uker
|
|
Histologisk diagnose av Barretts øsofagus
Tidsramme: 2 uker
|
Utbytte av intestinal metaplasi i biopsiene tatt ved begge prosedyrene.
Tilstedeværelsen av intestinal metaplasi i forskningsbiopsier tatt ved hjelp av ultratynn endoskopi vil bli sammenlignet med standard endoskopi.
|
2 uker
|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: 12 uker
|
Den generelle akseptabiliteten for hver prosedyre vil bli målt ved inventar av State-Trait Anxiety, Visual Analogue Scale og SF6 og valg av prosedyre i fremtiden.
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Eventuelle bivirkninger rapportert av pasienten i uken etter prosedyren
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- Hovedetterforsker: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- Hovedetterforsker: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCambridge
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .