Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja przez pacjentów ultracienkiej endoskopii nosa w celu wykrycia przełyku Barretta (NOSE)

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Badanie porównujące skuteczność i tolerancję przez pacjentów ultracienkiej endoskopii nosa w celu wykrycia przełyku Barretta w porównaniu z konwencjonalną endoskopią w celu uzyskania informacji o przyszłych wieloośrodkowych badaniach przesiewowych

Niniejsze badanie ocenia dokładność diagnostyczną, bezpieczeństwo i dopuszczalność endoskopii przeznosowej (TNE) w diagnostyce przełyku Barretta (BE). Jest to randomizowane badanie krzyżowe, w którym pacjenci przechodzą dwa zabiegi endoskopowe w odstępie 2-4 tygodni i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TNE lub standardową endoskopię, po której następuje druga procedura.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Częstość występowania gruczolakoraka przełyku (EAC) dramatycznie wzrosła w świecie zachodnim w ciągu ostatnich 30 lat. Ponadto często pojawia się w późnych stadiach, a rokowanie pozostaje złe, z całkowitym 5-letnim przeżyciem wynoszącym 10-15%. Wczesne wykrycie jest możliwe, ponieważ większość przypadków EAC rozwija się ze stanu prekursorowego, przełyku Barretta (BE), poprzez sekwencję metaplazja-dysplazja-gruczolakorak. BE można zdiagnozować za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Endoskopia przeznosowa bez środków uspokajających (TNE) może być bezpieczniejsza i tańsza niż standardowa endoskopia (SE) w wykrywaniu BE. Nowe technologie wymagają solidnej oceny przed rutynowym użyciem.

Cel: Ocena czułości, swoistości i akceptowalności TNE w rozpoznawaniu BE w porównaniu z SE.

Projekt: Prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe

Otoczenie:Samotny, ośrodek referencyjny trzeciego stopnia opieki.

Pacjenci: pacjenci z BE lub skierowani do oceny diagnostycznej będą rejestrowani kolejno.

Interwencja: wszyscy pacjenci zostaną poddani TNE, a następnie SE lub odwrotnie. Przeprowadzony zostanie kwestionariusz Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, krótkie kwestionariusze, wizualna skala analogowa i pojedyncze pytanie dotyczące preferencji co do rodzaju endoskopii.

Główne pomiary wyników: Dokładność diagnostyczna BE i tolerancja TNE i SE.

Głównym celem tego badania jest ocena czułości i swoistości ultracienkiej endoskopii w rozpoznawaniu BE (przy użyciu standardowych kryteriów endoskopowych i histopatologicznych) w porównaniu ze złotym standardem konwencjonalnej endoskopii w świetle białym.

Do drugorzędnych celów należy ocena dopuszczalności, jakości optycznej i bezpieczeństwa obu interwencji.

Badanie będzie składało się z dwóch etapów. W pierwszej dużej fazie 80% grupy docelowej (90 pacjentów) ocenimy konwencjonalną TNE (Fujinon). W drugiej fazie pozostali pacjenci (25) zostaną poddani ocenie za pomocą jednorazowego systemu biurowego (Endosheath).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: > 18 lat i <75 lat
  2. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i są w stanie wypełnić kwestionariusz.
  3. Pacjenci wymagający endoskopii z powodu dyspepsji lub oceny kontrolnej oraz pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem BE (zdefiniowanej jako co najmniej 2 cm długości w skali Barretta – zgodnie z poziomem M praskiej klasyfikacji C&M) z wyspecjalizowaną metaplazją jelitową potwierdzoną histologicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego lub górnych dróg oddechowych lub znana nieprawidłowość górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. woreczek gardłowy).
  2. Koagulopatia lub antykoagulanty
  3. Aktywna lub ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba wątroby
  4. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  5. Do szybkiej ścieżki kierowani byli pacjenci z objawami alarmowymi oraz każdy pacjent z dysfagią
  6. Pacjenci wymagający ewentualnej terapii endoskopowej
  7. Pacjenci z dysplazją dużego stopnia lub rakiem błony śluzowej w BE wymagający szczegółowej oceny i biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopia przeznosowa
Endoskopia przeznosowa bez środków uspokajających z biopsjami
Procedura: Endoskopia przeznosowa
Procedura eksperymentalna z endoskopią przeznosową dla pierwszych 80% pacjentów (n=90). Badanie ogranicza się do przełyku i proksymalnej części żołądka.
Inne nazwy:
  • EG530N; Fujinon, Fujifilm, Valhalla, Nowy Jork
Urządzenie: Jednorazowa endoskopia przeznosowa do gabinetu Endosheath
Procedura eksperymentalna z przenośną, jednorazową endoskopią przeznosową tylko dla ostatnich 20% pacjentów (n=25). Badanie ogranicza się do przełyku i proksymalnej części żołądka.
Inne nazwy:
  • Śródbłonek; Vision® Sciences, Inc, Nowy Jork, USA
Procedura: Biopsje przełyku
2 biopsje badawcze pobrane, jeśli endoskopowe dowody na obecność kolumnowego przełyku
Inne nazwy:
  • Biopsje badawcze
Aktywny komparator: Standardowa gastroskopia
Standardowa endoskopia z biopsjami. Pacjenci sami zdecydują, czy chcą mieć endoskopię z sedacją dożylną, czy tylko z miejscowym znieczuleniem
Procedura: Biopsje przełyku
2 biopsje badawcze pobrane, jeśli endoskopowe dowody na obecność kolumnowego przełyku
Inne nazwy:
  • Biopsje badawcze
Urządzenie: Standardowa endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego ze standardowym gastroskopem.
Inne nazwy:
  • Esophago-gastro-duodenoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoskopowa dokładność diagnostyczna przełyku Barretta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość i swoistość wykrywania BE przy użyciu ultracienkiej endoskopii w porównaniu z konwencjonalną endoskopią o złotym standardzie zostaną obliczone wraz z 95% przedziałami ufności Pearsona-Cloppera.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność optyczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zgoda między obserwatorami na endoskopową diagnostykę BE za pomocą różnych interwencji endoskopowych. Jakość optyczna ultracienkiej endoskopii zostanie porównana z konwencjonalnym endoskopem przy użyciu 10-centymetrowego VAS, gdzie 10 oznacza znakomitą, a 0 słabą.
2 tygodnie
Rozpoznanie histologiczne przełyku Barretta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wydajność metaplazji jelitowej w biopsjach pobranych podczas obu procedur. Obecność metaplazji jelitowej w biopsjach badawczych pobranych za pomocą ultracienkiej endoskopii zostanie porównana ze standardową endoskopią.
2 tygodnie
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna akceptowalność każdej procedury zostanie zmierzona za pomocą inwentarza stanu i cechy lęku, wizualnej skali analogowej i SF6 oraz wyboru procedury w przyszłości.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentkę w ciągu tygodnia po zabiegu
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
  • Główny śledczy: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
  • Główny śledczy: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCambridge

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia przeznosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj