Účinnost a tolerance pacienta ultratenké nosní endoskopie k detekci Barrettova jícnu (NOSE)
Studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti pacientů ultratenké nosní endoskopie k detekci Barrettova jícnu ve srovnání s konvenční endoskopií pro informaci o budoucí multicentrické screeningové studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Incidence adenokarcinomu jícnu (EAC) v západním světě za posledních 30 let dramaticky vzrostla. Navíc se často projevuje v pozdních stadiích a prognóza zůstává špatná s celkovým 5letým přežitím 10–15 %. Včasná detekce je možná, protože většina případů EAC se vyvíjí z prekurzorového onemocnění, Barrettova jícnu (BE), prostřednictvím sekvence metaplazie-dysplazie-adenokarcinom. BE lze diagnostikovat endoskopií horní části gastrointestinálního traktu.
Transnazální endoskopie bez sedace (TNE) může být pro detekci BE bezpečnější a levnější než standardní endoskopie (SE). Nové technologie vyžadují důkladné vyhodnocení před rutinním použitím.
Cíl: Zhodnotit senzitivitu, specificitu a přijatelnost TNE při diagnostice BE ve srovnání s SE.
Typ: Prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie
Nastavení: Jednotné referenční centrum terciární péče.
Pacienti: pacienti s BE nebo ti, kteří byli odesláni k diagnostickému posouzení, budou zařazováni postupně.
Intervence: Všichni pacienti podstoupí TNE a následně SE nebo naopak. Bude administrován Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, krátké dotazníky, vizuální analogová škála a jediná otázka týkající se preference typu endoskopie.
Hlavní výstupní měření: Diagnostická přesnost pro BE a snášenlivost TNE a SE.
Primárním cílem této studie je zhodnotit senzitivitu a specificitu ultratenké endoskopie při diagnostice BE (s použitím standardizovaných endoskopických a histopatologických kritérií) ve srovnání s konvenční endoskopií v bílém světle se zlatým standardem.
Mezi sekundární cíle patří posouzení přijatelnosti, optické kvality a bezpečnosti obou zásahů.
Studie se bude skládat ze dvou fází. V první velké fázi 80 % cíle (90 pacientů) vyhodnotíme konvenční TNE (Fujinon). Ve druhé fázi budou zbývající pacienti (25) hodnoceni pomocí jednorázového ordinačního systému (Endosheath).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: > 18 let a < 75 let
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas a kteří jsou schopni vyplnit dotazník.
- Pacienti vyžadující endoskopii pro dyspepsii nebo následné vyšetření a pacienti s předchozí diagnózou BE (definovaná jako minimální Barrettova délka 2 cm - podle M úrovně pražské klasifikace C & M) se specializovanou střevní metaplazií při histologickém potvrzení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace horního GI traktu nebo horních cest dýchacích nebo známá abnormalita horního GI traktu (např. hltanový vak).
- Koagulopatie nebo antikoagulancia
- Aktivní nebo těžké kardiopulmonální onemocnění nebo onemocnění jater
- Aktivní GI krvácení
- Pacienti se symptomy alarmu odkazovali na rychlou službu a všichni pacienti s dysfagií
- Pacienti vyžadující možnou endoskopickou terapii
- Pacienti s dysplazií vysokého stupně nebo intramukózním karcinomem v BE vyžadující rozsáhlé vyšetření a biopsii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transnazální endoskopie
Nesedativní transnazální endoskopie s biopsií
|
Experimentální postup s transnazální endoskopií u prvních 80 % pacientů (n=90).
Vyšetření je omezeno na jícen a proximální žaludek.
Ostatní jména:
Experimentální postup s přenosnou, jednorázovou transnazální endoskopií pouze pro posledních 20 % pacientů (n=25).
Vyšetření je omezeno na jícen a proximální žaludek.
Ostatní jména:
2 výzkumné biopsie odebrané v případě endoskopického důkazu jícnu s cylindrickou výstelkou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní gastroskopie
Standardní endoskopie s biopsií.
Pacienti se rozhodnou, zda dávají přednost endoskopii s nitrožilní sedací nebo pouze lokálním anestetikem
|
2 výzkumné biopsie odebrané v případě endoskopického důkazu jícnu s cylindrickou výstelkou
Ostatní jména:
Endoskopie horního GI se standardním gastroskopem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická diagnostická přesnost pro Barrettův jícen
Časové okno: 2 týdny
|
Citlivost a specificita pro detekci BE pomocí ultratenké endoskopie ve srovnání s konvenční endoskopií zlatého standardu bude vypočítána spolu s 95% Pearson-Clopper intervaly spolehlivosti.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická přesnost
Časové okno: 2 týdny
|
Shoda mezi pozorovateli pro endoskopickou diagnostiku BE různými endoskopickými intervencemi.
Optická kvalita ultratenké endoskopie bude porovnána s konvenčním endoskopem pomocí 10cm VAS, kde 10 je vynikající a 0 je špatná.
|
2 týdny
|
|
Histologická diagnostika Barrettova jícnu
Časové okno: 2 týdny
|
Výtěžek střevní metaplazie v biopsiích odebraných při obou procedurách.
Přítomnost střevní metaplazie ve výzkumných biopsiích odebraných ultratenkou endoskopií bude porovnána se standardní endoskopií.
|
2 týdny
|
|
Přijatelnost pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková přijatelnost pro každý postup bude měřena inventářem stavové úzkosti, vizuální analogovou stupnicí a SF6 a volbou postupu v budoucnu.
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden
|
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené pacientem v týdnu po zákroku
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- Vrchní vyšetřovatel: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCambridge
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .