Ultraohuen nenän endoskopian tehokkuus ja potilaan sietokyky Barrettin ruokatorven havaitsemiseksi (NOSE)
Tutkimus, jossa verrataan ultraohuen nenän endoskopian tehokkuutta ja potilaan sietokykyä Barrettin ruokatorven havaitsemiseksi verrattuna tavanomaiseen endoskopiaan tulevan monikeskusseulontatutkimuksen saamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ruokatorven adenokarsinooman (EAC) ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti länsimaissa viimeisen 30 vuoden aikana. Lisäksi se esiintyy usein myöhäisissä vaiheissa ja ennuste on edelleen huono, ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 10-15%. Varhainen havaitseminen on mahdollista, koska useimmat EAC-tapaukset kehittyvät esiastetilasta, Barrettin ruokatorvesta (BE), metaplasia-dysplasia-adenokarsinoomasekvenssin kautta. BE voidaan diagnosoida ylemmän GI-endoskopialla.
Rauhoittamaton transnasaalinen endoskopia (TNE) voi olla turvallisempi ja halvempi kuin tavallinen endoskopia (SE) BE:n havaitsemiseksi. Uudet teknologiat vaativat perusteellisen arvioinnin ennen rutiinikäyttöä.
Tavoite: Arvioida TNE:n herkkyyttä, spesifisyyttä ja hyväksyttävyyttä BE:n diagnosoinnissa verrattuna SE:n herkkyyteen, spesifisyyteen ja hyväksyttävyyteen.
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, crossover-tutkimus
Asetus: Yksittäinen, korkea-asteen hoidon lähetekeskus.
Potilaat: BE-potilaat tai diagnostiseen arviointiin lähetetyt potilaat otetaan mukaan peräkkäin.
Interventio: Kaikille potilaille tehdään TNE, jota seuraa SE tai päinvastoin. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, lyhyitä kyselylomakkeita, visuaalinen analoginen asteikko ja yksi kysymys, jossa käsitellään endoskopian tyyppiä, annetaan.
Tärkeimmät tulosmittaukset: BE:n diagnostinen tarkkuus ja TNE:n ja SE:n siedettävyys.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ultraohuen endoskopian herkkyyttä ja spesifisyyttä BE:n diagnosoinnissa (standardoituja endoskooppisia ja histopatologisia kriteerejä käyttäen) verrattuna kultastandardin valkoisen valon tavanomaiseen endoskopiaan.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu näiden kahden toimenpiteen hyväksyttävyyden, optisen laadun ja turvallisuuden arviointi.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä suuressa vaiheessa 80 % kohteista (90 potilasta) arvioimme tavanomaista TNE:tä (Fujinon). Toisessa vaiheessa loput potilaat (25) arvioidaan kertakäyttöisellä toimistopohjaisella järjestelmällä (Endosheath).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 18 vuotta ja < 75 vuotta
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja pystyvät täyttämään kyselylomakkeen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat endoskopiaa dyspepsian tai seuranta-arvioinnin vuoksi, ja potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu BE (määritelty Barrettin vähimmäispituudeksi 2 cm - Prahan C- ja M-luokituksen M-tason mukaan), joilla on erikoistunut suolen metaplasia histologisen vahvistuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylemmän ruoansulatuskanavan tai ylempien hengitysteiden leikkaus tai tunnettu ylemmän ruoansulatuskanavan poikkeavuus (esim. nielupussi).
- Koagulopatia tai antikoagulantit
- Aktiivinen tai vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai maksasairaus
- Aktiivinen GI-verenvuoto
- Potilaat, joilla oli hälytysoireita, ohjattiin pikapalveluun ja kaikki potilaat, joilla oli dysfagia
- Potilaat, jotka tarvitsevat mahdollista endoskooppista hoitoa
- Potilaat, joilla on korkea-asteinen dysplasia tai intramukosaalinen karsinooma BE:ssä, jotka vaativat laajaa arviointia ja biopsiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transnasaalinen endoskopia
Rauhoittamaton transnasaalinen endoskopia ja biopsiat
|
Kokeellinen toimenpide transnasaalisella endoskopialla ensimmäiselle 80 %:lle potilaista (n=90).
Tutkimus rajoittuu ruokatorveen ja proksimaaliseen mahalaukkuun.
Muut nimet:
Kokeellinen toimenpide kannettavalla, kertakäyttöisellä transnasaalisella endoskopialla vain viimeiselle 20 %:lle potilaista (n=25).
Tutkimus rajoittuu ruokatorveen ja proksimaaliseen mahalaukkuun.
Muut nimet:
2 tutkimusbiopsiaa, jotka on otettu, jos endoskooppinen näyttö pylväsmäisesti vuoratusta ruokatorvesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen gastroskopia
Normaali endoskopia ja biopsia.
Potilaat päättävät, haluavatko he tehdä endoskopian suonensisäisellä sedaatiolla vai vain paikallispuudutuksella
|
2 tutkimusbiopsiaa, jotka on otettu, jos endoskooppinen näyttö pylväsmäisesti vuoratusta ruokatorvesta
Muut nimet:
Ylemmän GI-endoskopia tavallisella gastroskoopilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen diagnostinen tarkkuus Barrettin ruokatorvelle
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Herkkyys ja spesifisyys BE:n havaitsemiseksi ultraohut endoskopiaa käyttämällä verrattuna kultastandardin tavanomaiseen endoskopiaan lasketaan yhdessä 95 % Pearson-Clopperin luottamusvälien kanssa.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Interobserver-sopimus BE:n endoskooppisesta diagnoosista erilaisilla endoskooppisilla toimenpiteillä.
Ultraohuen endoskopian optista laatua verrataan tavanomaiseen endoskooppiin käyttämällä 10 cm:n VAS:ää, jossa 10 on erinomainen ja 0 on huono.
|
2 viikkoa
|
|
Barrettin ruokatorven histologinen diagnoosi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suolen metaplasian tuotto molemmilla toimenpiteillä otetuissa biopsioissa.
Suoliston metaplasian esiintymistä ultraohutendoskopialla otetuissa tutkimusbiopsioissa verrataan standardiendoskopiaan.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kunkin toimenpiteen yleistä hyväksyttävyyttä mitataan tila-ominaisuus-ahdistuksen kartoituksella, visuaalisen analogisen asteikon ja SF6:n avulla sekä menetelmän valinnalla tulevaisuudessa.
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kaikki potilaan ilmoittamat haittatapahtumat toimenpidettä seuraavan viikon aikana
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- Päätutkija: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- Päätutkija: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCambridge
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .