超薄鼻内窥镜检查 Barrett 食管的疗效和患者耐受性 (NOSE)
比较超薄鼻内窥镜检测 Barrett 食管与传统内窥镜的疗效和患者耐受性的研究，为未来的多中心筛查试验提供信息
研究概览
详细说明
背景：在过去 30 年中，西方世界食管腺癌 (EAC) 的发病率急剧增加。 此外，它通常出现在晚期，预后仍然很差，总体 5 年生存率为 10-15%。 早期检测是可能的，因为大多数 EAC 病例是从前兆疾病 Barrett 食管 (BE) 发展而来，经过化生-发育异常-腺癌序列。 BE 可以通过上消化道内窥镜检查确诊。
非镇静经鼻内窥镜检查 (TNE) 可能比用于检测 BE 的标准内窥镜检查 (SE) 更安全且更便宜。 新兴技术需要在常规使用前进行稳健的评估。
目的：与 SE 相比，评估 TNE 诊断 BE 的敏感性、特异性和可接受性。
设计：前瞻性、随机、交叉研究
设置：单一的三级护理转诊中心。
患者：BE 患者或转诊进行诊断评估的患者将连续入组。
干预：所有患者都将接受 TNE，然后进行 SE 或相反。 将管理 Spielberger 状态特质焦虑量表、简短问卷、视觉模拟量表和解决内窥镜检查类型偏好的单个问题。
主要结果测量：BE 的诊断准确性以及 TNE 和 SE 的耐受性。
本研究的主要目的是评估与金标准白光常规内窥镜相比，超薄内窥镜诊断 BE（使用标准化内窥镜和组织病理学标准）的敏感性和特异性。
次要目标包括评估两种干预措施的可接受性、光学质量和安全性。
该研究将包括两个阶段。 在第一个大阶段 80% 的目标（90 名患者）中，我们将评估传统的 TNE（Fujinon）。 在第二阶段，其余患者 (25) 将使用一次性办公室系统 (Endosheath) 进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：> 18 岁且<75 岁
- 知情同意并有能力填写问卷的患者。
- 因消化不良需要内镜检查或后续评估的患者，以及先前诊断为 BE 的患者（根据布拉格 C 和 M 分类的 M 级，定义为最小 Barrett 长度为 2 厘米），经组织学确认有专门的肠化生。
排除标准：
- 既往上消化道或上呼吸道手术史或已知的上消化道异常（例如 咽袋）。
- 凝血病或抗凝药
- 活动性或严重的心肺疾病或肝病
- 活动性胃肠道出血
- 有报警症状的患者转诊至快速通道服务和任何有吞咽困难的患者
- 可能需要内窥镜治疗的患者
- BE 中高度异型增生或粘膜内癌的患者需要广泛的评估和活检
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经鼻内窥镜检查
无镇静剂经鼻内窥镜活检
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对前 80% 的患者 (n=90) 进行经鼻内窥镜检查的实验程序。
检查仅限于食道和近端胃。
其他名称：
仅对最后 20% 的患者 (n=25) 进行便携式、一次性经鼻内窥镜检查的实验程序。
检查仅限于食道和近端胃。
其他名称：
如果柱状内衬食管的内窥镜证据，则进行 2 次研究活检
其他名称：
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有源比较器：标准胃镜检查
带活组织检查的标准内窥镜检查。
患者将决定他们是否更愿意接受静脉镇静或仅局部麻醉的内窥镜检查
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如果柱状内衬食管的内窥镜证据，则进行 2 次研究活检
其他名称：
使用标准胃镜进行上消化道内窥镜检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Barrett 食管的内镜诊断准确性
大体时间：2周
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与金标准常规内窥镜相比，使用超薄内窥镜检测 BE 的灵敏度和特异性将与 95% Pearson-Clopper 置信区间一起计算。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学精度
大体时间：2周
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通过不同的内窥镜干预对 BE 进行内窥镜诊断的观察者间协议。
超薄内窥镜的光学质量将使用10cm VAS与传统内窥镜进行比较，其中10为优秀，0为差。
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2周
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Barrett食管的组织学诊断
大体时间：2周
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在两种程序中进行的活组织检查中肠化生的产量。
将使用超薄内窥镜检查与标准内窥镜检查在研究活检中发现肠化生。
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2周
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患者接受度
大体时间：12周
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每个程序的总体可接受性将通过状态-特质焦虑量表、视觉模拟量表和 SF6 以及未来程序的选择来衡量。
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12周
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不良事件
大体时间：1周
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患者在手术后一周内报告的任何不良事件
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca C Fitzgerald, MD、University of Cambridge
- 首席研究员：M. Kareem Shariff, MRCP、University of Cambridge
- 首席研究员：Massimiliano di Pietro, MD、University of Cambridge
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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