A eficácia e a tolerância do paciente à endoscopia nasal ultrafina para detectar o esôfago de Barrett (NOSE)
Estudo para comparar a eficácia e a tolerância do paciente à endoscopia nasal ultrafina para detectar o esôfago de Barrett em comparação com a endoscopia convencional para informar um futuro estudo multicêntrico de triagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A incidência de adenocarcinoma esofágico (EAC) aumentou dramaticamente no mundo ocidental nos últimos 30 anos. Além disso, muitas vezes se apresenta nos estágios tardios e o prognóstico permanece ruim, com uma sobrevida global de 5 anos de 10-15%. A detecção precoce é possível, pois a maioria dos casos de CAE se desenvolve a partir de uma condição precursora, o esôfago de Barrett (EB), por meio de uma sequência de metaplasia-displasia-adenocarcinoma. BE pode ser diagnosticado com uma endoscopia digestiva alta.
A endoscopia transnasal (TNE) não sedada pode ser mais segura e menos dispendiosa do que a endoscopia padrão (SE) para detectar BE. As tecnologias emergentes requerem uma avaliação robusta antes do uso rotineiro.
Objetivo: Avaliar a sensibilidade, especificidade e aceitabilidade do TNE no diagnóstico de BE em comparação com os de SE.
Projeto: estudo prospectivo, randomizado, cruzado
Local: Centro de referência único e terciário.
Pacientes: pacientes com EB ou encaminhados para avaliação diagnóstica serão inscritos consecutivamente.
Intervenção: Todos os pacientes serão submetidos a TNE seguido de SE ou o inverso. Serão administrados o Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger, questionários curtos, uma escala analógica visual e uma única pergunta abordando a preferência pelo tipo de endoscopia.
Principais medidas de resultado: precisão diagnóstica para BE e tolerabilidade de TNE e SE.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade da endoscopia ultrafina no diagnóstico de BE (usando critérios endoscópicos e histopatológicos padronizados) em comparação com a endoscopia convencional de luz branca padrão-ouro.
Os objetivos secundários incluem avaliar a aceitabilidade, qualidade ótica e segurança das duas intervenções.
O estudo será composto por duas fases. Numa primeira grande fase 80% do alvo (90 pacientes) iremos avaliar TNE convencional (Fujinon). Numa segunda fase os restantes doentes (25) serão avaliados com um sistema descartável de consultório (Endosheath).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > 18 anos e <75 anos
- Pacientes que deram consentimento informado e que são capazes de preencher o questionário.
- Pacientes que necessitam de endoscopia para dispepsia ou avaliação de acompanhamento e pacientes com diagnóstico prévio de BE (definido como comprimento mínimo de Barrett de 2cm - de acordo com o nível M da classificação C & M de Praga) com metaplasia intestinal especializada na confirmação histológica.
Critério de exclusão:
- Trato GI superior anterior ou cirurgia do trato respiratório superior ou anormalidade conhecida do trato GI superior (por exemplo, bolsa faríngea).
- Coagulopatia ou em uso de anticoagulantes
- Doença cardiopulmonar ativa ou grave ou doença hepática
- Sangramento gastrointestinal ativo
- Pacientes com sintomas de alarme encaminhados ao serviço de via rápida e qualquer paciente com disfagia
- Pacientes que requerem possível terapia endoscópica
- Pacientes com displasia de alto grau ou carcinoma intramucoso em BE que requerem extensa avaliação e biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopia Transnasal
Endoscopia transnasal não sedada com biópsias
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Procedimento experimental com endoscopia transnasal para os primeiros 80% dos pacientes (n=90).
O exame é limitado ao esôfago e ao estômago proximal.
Outros nomes:
Procedimento experimental com endoscopia transnasal portátil e descartável apenas para os últimos 20% dos pacientes (n=25).
O exame é limitado ao esôfago e ao estômago proximal.
Outros nomes:
2 biópsias de pesquisa realizadas se houver evidência endoscópica de esôfago com revestimento colunar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gastroscopia Padrão
Endoscopia padrão com biópsias.
Os pacientes decidirão se preferem fazer endoscopia com sedação intravenosa ou apenas com anestesia local
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2 biópsias de pesquisa realizadas se houver evidência endoscópica de esôfago com revestimento colunar
Outros nomes:
Endoscopia digestiva alta com gastroscópio padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica endoscópica para esôfago de Barrett
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade e a especificidade para detecção de EB usando endoscopia ultrafina quando comparada à endoscopia convencional padrão-ouro serão calculadas juntamente com intervalos de confiança de 95% Pearson-Clopper.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão óptica
Prazo: 2 semanas
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Concordância interobservador para um diagnóstico endoscópico de BE por diferentes intervenções endoscópicas.
A qualidade óptica da endoscopia ultrafina será comparada com o endoscópio convencional usando um VAS de 10 cm, onde 10 é excelente e 0 é ruim.
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2 semanas
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Diagnóstico histológico do esôfago de Barrett
Prazo: 2 semanas
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Rendimento da metaplasia intestinal nas biópsias realizadas em ambos os procedimentos.
A presença de metaplasia intestinal em biópsias de pesquisa feitas por endoscopia ultrafina será comparada com a endoscopia padrão.
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2 semanas
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Aceitabilidade do paciente
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade geral para cada procedimento será medida pelo inventário de estado-traço de ansiedade, escala visual analógica e SF6 e a escolha do procedimento no futuro.
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12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 1 semana
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Quaisquer eventos adversos relatados pelo paciente na semana seguinte ao procedimento
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- Investigador principal: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- Investigador principal: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCambridge
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