Barrett 식도를 발견하기 위한 초박형 비강 내시경의 효능 및 환자 내약성 (NOSE)
바렛 식도를 발견하기 위한 초박형 비강 내시경의 효능과 환자 내성을 기존 내시경과 비교하여 향후 다기관 선별 시험을 알리는 연구
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 식도 선암종(EAC)의 발병률은 지난 30년 동안 서구 세계에서 급격히 증가했습니다. 또한 종종 후기 단계에 나타나며 전체 5년 생존율이 10-15%로 예후가 좋지 않습니다. 대부분의 EAC 사례는 전조 상태인 Barrett 식도(BE)에서 metaplasia-dysplasia-adenocarcinoma 시퀀스를 통해 발생하기 때문에 조기 발견이 가능합니다. BE는 상부 GI 내시경으로 진단할 수 있습니다.
비진정 경비강 내시경(TNE)은 BE를 검출하기 위한 표준 내시경(SE)보다 안전하고 저렴할 수 있습니다. 신기술은 일상적으로 사용하기 전에 강력한 평가가 필요합니다.
목적: SE와 비교하여 BE를 진단할 때 TNE의 민감도, 특이도 및 수용 가능성을 평가합니다.
설계: 전향적, 무작위, 교차 연구
설정:단독, 3차 진료 의뢰 센터.
환자: BE 환자 또는 진단 평가를 위해 의뢰된 환자는 연속적으로 등록됩니다.
개입: 모든 환자는 TNE 다음에 SE 또는 그 반대를 겪게 됩니다. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 짧은 형식의 설문지, 시각적 아날로그 척도 및 내시경 유형에 대한 선호도를 다루는 단일 질문이 관리됩니다.
주요 결과 측정: BE에 대한 진단 정확도 및 TNE 및 SE의 내약성.
이 연구의 주요 목적은 골드 표준 백색광 재래식 내시경과 비교하여 BE(표준화된 내시경 및 조직병리학적 기준 사용) 진단에서 초박형 내시경의 민감도와 특이도를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 두 개입의 수용 가능성, 광학 품질 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 대규모 단계에서 대상의 80%(90명의 환자)를 대상으로 기존 TNE(Fujinon)를 평가합니다. 두 번째 단계에서 나머지 환자(25)는 일회용 사무실 기반 시스템(Endosheath)으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: > 18세 및 < 75세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지를 작성할 수 있는 환자.
- 소화불량 또는 추적 평가를 위해 내시경 검사가 필요한 환자 및 이전에 BE 진단을 받은 환자(최소 Barrett 길이 2cm로 정의됨 - Prague C & M 분류의 M 수준에 따름) 조직학적 확인에서 특수한 장 화생이 있는 환자.
제외 기준:
- 이전의 상부 위장관 또는 상부 호흡기관 수술 또는 알려진 상부 위장관 이상(예: 인두 주머니).
- 응고 병증 또는 항응고제
- 활성 또는 중증 심폐 질환 또는 간 질환
- 활동성 위장관 출혈
- 경보 증상이 있는 환자는 패스트 트랙 서비스에 회부되었으며 연하곤란이 있는 모든 환자
- 내시경 치료가 가능한 환자
- 광범위한 평가 및 생검이 필요한 BE의 고급 이형성증 또는 점막내 암종 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경비 내시경
생검을 통한 진정되지 않은 비강 내시경 검사
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환자의 처음 80%(n=90)에 대한 비강 내시경 실험 절차.
검사는 식도와 근위 위로 제한됩니다.
다른 이름들:
마지막 20%의 환자(n=25)에게만 휴대용 일회용 경비 내시경을 사용한 실험 절차.
검사는 식도와 근위 위로 제한됩니다.
다른 이름들:
원주상 식도의 내시경적 증거가 있는 경우 2 연구 생검
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 위내시경
생검을 통한 표준 내시경 검사.
환자는 진정제를 사용한 내시경 검사 또는 국소 마취만을 사용한 내시경 검사를 선호할지 여부를 결정합니다.
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원주상 식도의 내시경적 증거가 있는 경우 2 연구 생검
다른 이름들:
표준 위내시경을 이용한 상부 위장관 내시경.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barrett 식도의 내시경적 진단 정확도
기간: 이주
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표준 재래식 내시경과 비교할 때 초박형 내시경을 사용하여 BE를 검출하기 위한 민감도 및 특이도는 95% Pearson-Clopper 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 정확도
기간: 이주
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다른 내시경 개입에 의한 BE의 내시경 진단에 대한 관찰자 간 합의.
초박형 내시경의 광학적 품질은 10-cm VAS를 사용하여 기존 내시경과 비교할 것이며, 10은 우수, 0은 불량입니다.
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이주
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바렛 식도의 조직학적 진단
기간: 이주
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두 절차에서 채취한 생검에서 장상피화생의 수율.
초박형 내시경을 사용하여 촬영한 연구 생검에서 장 화생의 존재는 표준 내시경과 비교됩니다.
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이주
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환자 수용성
기간: 12주
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각 절차에 대한 전반적인 수용 가능성은 State-Trait Anxiety Inventory, Visual Analogue Scale 및 SF6 및 향후 절차 선택에 의해 측정됩니다.
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12주
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부작용
기간: 일주
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절차 다음 주에 환자가 보고한 모든 부작용
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- 수석 연구원: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- 수석 연구원: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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경비 내시경에 대한 임상 시험
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Ajou University School of Medicine완전한
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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Inje University완전한
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Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로