L'efficacia e la tolleranza del paziente dell'endoscopia nasale ultrasottile per rilevare l'esofago di Barrett (NOSE)
Studio per confrontare l'efficacia e la tolleranza del paziente dell'endoscopia nasale ultrasottile per rilevare l'esofago di Barrett rispetto all'endoscopia convenzionale per informare un futuro studio di screening multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: L'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) è drammaticamente aumentata nel mondo occidentale negli ultimi 30 anni. Inoltre si presenta spesso negli stadi avanzati e la prognosi rimane infausta con una sopravvivenza complessiva a 5 anni del 10-15%. La diagnosi precoce è possibile poiché la maggior parte dei casi di EAC si sviluppa da una condizione precursore, l'esofago di Barrett (BE), attraverso una sequenza metaplasia-displasia-adenocarcinoma. La BE può essere diagnosticata con un'endoscopia gastrointestinale superiore.
L'endoscopia transnasale non sedata (TNE) può essere più sicura e meno costosa dell'endoscopia standard (SE) per rilevare la BE. Le tecnologie emergenti richiedono una valutazione approfondita prima dell'uso di routine.
Obiettivo: valutare la sensibilità, la specificità e l'accettabilità di TNE nella diagnosi di BE rispetto a quelli di SE.
Disegno: studio prospettico, randomizzato, incrociato
Ambito: singolo centro di riferimento per l'assistenza terziaria.
Pazienti: i pazienti con BE o quelli inviati per la valutazione diagnostica saranno arruolati consecutivamente.
Intervento: tutti i pazienti saranno sottoposti a TNE seguita da SE o viceversa. Verranno somministrati Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, questionari in forma abbreviata, una scala analogica visiva e una singola domanda che affronti la preferenza per il tipo di endoscopia.
Principali misure di esito: accuratezza diagnostica per BE e tollerabilità di TNE e SE.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità dell'endoscopia ultrasottile nella diagnosi di BE (utilizzando criteri endoscopici e istopatologici standardizzati) rispetto all'endoscopia convenzionale a luce bianca gold standard.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'accettabilità, della qualità ottica e della sicurezza dei due interventi.
Lo studio si articolerà in due fasi. In una prima ampia fase valuteremo l'80% del target (90 pazienti) con TNE convenzionale (Fujinon). In una seconda fase il resto dei pazienti (25) sarà valutato con un sistema monouso da ufficio (Endosheath).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: > 18 anni e <75 anni
- Pazienti che hanno dato il consenso informato e che sono in grado di compilare il questionario.
- Pazienti che richiedono endoscopia per dispepsia o valutazione di follow-up e pazienti con una precedente diagnosi di BE (definita come lunghezza minima di Barrett di 2 cm - secondo il livello M della classificazione Praga C & M) con metaplasia intestinale specializzata su conferma istologica.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore o al tratto respiratorio superiore o anomalia nota del tratto gastrointestinale superiore (ad es. sacca faringea).
- Coagulopatia o anticoagulanti
- Malattia cardiopolmonare attiva o grave o malattia del fegato
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- I pazienti con sintomi di allarme riferiti al servizio di corsia preferenziale e qualsiasi paziente con disfagia
- Pazienti che richiedono una possibile terapia endoscopica
- Pazienti con displasia di alto grado o carcinoma intramucoso in BE che richiedono un'ampia valutazione e biopsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoscopia transnasale
Endoscopia transnasale non sedata con biopsie
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Procedura sperimentale con endoscopia transnasale per il primo 80% dei pazienti (n=90).
L'esame è limitato all'esofago e allo stomaco prossimale.
Altri nomi:
Procedura sperimentale con endoscopia transnasale portatile monouso solo per l'ultimo 20% dei pazienti (n=25).
L'esame è limitato all'esofago e allo stomaco prossimale.
Altri nomi:
2 biopsie di ricerca prese se evidenza endoscopica di esofago con rivestimento colonnare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gastroscopia standard
Endoscopia standard con biopsie.
I pazienti decideranno se preferiscono sottoporsi a endoscopia con sedazione endovenosa o solo con anestesia locale
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2 biopsie di ricerca prese se evidenza endoscopica di esofago con rivestimento colonnare
Altri nomi:
Endoscopia GI superiore con gastroscopio standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica endoscopica per l'esofago di Barrett
Lasso di tempo: 2 settimane
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La sensibilità e la specificità per la rilevazione di BE utilizzando l'endoscopia ultrasottile rispetto all'endoscopia convenzionale gold standard saranno calcolate insieme agli intervalli di confidenza di Pearson-Clopper al 95%.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione ottica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Accordo interosservatore per una diagnosi endoscopica di BE mediante diversi interventi endoscopici.
La qualità ottica dell'endoscopia ultrasottile verrà confrontata con l'endoscopio convenzionale utilizzando un VAS di 10 cm, dove 10 è eccellente e 0 è scarso.
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2 settimane
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Diagnosi istologica dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: 2 settimane
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Resa della metaplasia intestinale nelle biopsie prelevate in entrambe le procedure.
La presenza di metaplasia intestinale nelle biopsie di ricerca prelevate mediante endoscopia ultrasottile sarà confrontata con l'endoscopia standard.
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2 settimane
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Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'accettabilità complessiva per ciascuna procedura sarà misurata dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato, scala analogica visiva e SF6 e la scelta della procedura in futuro.
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Eventuali eventi avversi segnalati dal paziente nella settimana successiva alla procedura
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- Investigatore principale: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- Investigatore principale: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCambridge
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