La eficacia y la tolerancia del paciente de la endoscopia nasal ultrafina para detectar el esófago de Barrett (NOSE)
Estudio para comparar la eficacia y la tolerancia del paciente de la endoscopia nasal ultrafina para detectar el esófago de Barrett en comparación con la endoscopia convencional para informar un futuro ensayo de detección multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La incidencia de adenocarcinoma esofágico (EAC) ha aumentado dramáticamente en el mundo occidental en los últimos 30 años. Además, a menudo se presenta en las últimas etapas y el pronóstico sigue siendo pobre con una supervivencia general a los 5 años del 10-15%. La detección temprana es posible ya que la mayoría de los casos de CAE se desarrollan a partir de una condición precursora, el esófago de Barrett (EB), a través de una secuencia metaplasia-displasia-adenocarcinoma. BE se puede diagnosticar con una endoscopia GI superior.
La endoscopia transnasal (TNE) sin sedación puede ser más segura y menos costosa que la endoscopia estándar (SE) para detectar BE. Las tecnologías emergentes requieren una evaluación sólida antes del uso de rutina.
Objetivo: Evaluar la sensibilidad, especificidad y aceptabilidad de TNE en el diagnóstico de BE en comparación con los de SE.
Diseño:Estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado
Ámbito: centro único de referencia de atención terciaria.
Pacientes: los pacientes con EB o los derivados para evaluación diagnóstica se inscribirán consecutivamente.
Intervención: Todos los pacientes serán sometidos a TNE seguido de SE o al revés. Se administrarán el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger, cuestionarios breves, una escala analógica visual y una sola pregunta que aborda la preferencia por el tipo de endoscopia.
Principales medidas de resultado: Precisión diagnóstica para BE y tolerabilidad de TNE y SE.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de la endoscopia ultrafina en el diagnóstico de EB (utilizando criterios endoscópicos e histopatológicos estandarizados) en comparación con la endoscopia convencional con luz blanca estándar de oro.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la aceptabilidad, la calidad óptica y la seguridad de las dos intervenciones.
El estudio constará de dos fases. En una primera gran fase el 80% del target (90 pacientes) evaluaremos la TNE convencional (Fujinon). En una segunda fase se evaluará al resto de los pacientes (25) con un sistema desechable de consultorio (Endosheath).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: > 18 años y < 75 años
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado y que sean capaces de cumplimentar el cuestionario.
- Pacientes que requieren endoscopia por dispepsia o evaluación de seguimiento y pacientes con diagnóstico previo de EB (definido como una longitud mínima de Barrett de 2 cm, según el nivel M de la clasificación C y M de Praga) con metaplasia intestinal especializada en la confirmación histológica.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del tracto GI superior o del tracto respiratorio superior o anomalía conocida del tracto GI superior (p. bolsa faríngea).
- Coagulopatía o en anticoagulantes
- Enfermedad cardiopulmonar activa o grave o enfermedad hepática
- Hemorragia digestiva activa
- Pacientes con síntomas de alarma derivados al servicio de vía rápida y cualquier paciente con disfagia
- Pacientes que requieren una posible terapia endoscópica
- Pacientes con displasia de alto grado o carcinoma intramucoso en AO que requieran evaluación extensa y biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscopia transnasal
Endoscopia transnasal sin sedación con biopsias
|
Procedimiento experimental con endoscopia transnasal para el primer 80% de los pacientes (n=90).
El examen se limita al esófago y al estómago proximal.
Otros nombres:
Procedimiento experimental con endoscopia transnasal desechable portátil solo para el último 20 % de los pacientes (n=25).
El examen se limita al esófago y al estómago proximal.
Otros nombres:
2 biopsias de investigación tomadas si hay evidencia endoscópica de esófago revestido de columnas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Gastroscopia estándar
Endoscopia estándar con biopsias.
Los pacientes decidirán si prefieren hacerse la endoscopia con sedación intravenosa o solo con anestesia local.
|
2 biopsias de investigación tomadas si hay evidencia endoscópica de esófago revestido de columnas
Otros nombres:
Endoscopia digestiva alta con gastroscopio estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica endoscópica para el esófago de Barrett
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La sensibilidad y la especificidad para detectar EB mediante endoscopia ultrafina en comparación con la endoscopia convencional estándar de oro se calcularán junto con los intervalos de confianza de Pearson-Clopper del 95 %.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión óptica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Acuerdo interobservador para el diagnóstico endoscópico de EB por diferentes intervenciones endoscópicas.
La calidad óptica de la endoscopia ultrafina se comparará con la del endoscopio convencional utilizando una EVA de 10 cm, donde 10 es excelente y 0 es mala.
|
2 semanas
|
|
Diagnóstico histológico del esófago de Barrett
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Rendimiento de metaplasia intestinal en las biopsias tomadas en ambos procedimientos.
La presencia de metaplasia intestinal en biopsias de investigación tomadas mediante endoscopia ultrafina se comparará con la endoscopia estándar.
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2 semanas
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|
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La aceptabilidad general de cada procedimiento se medirá mediante el inventario de ansiedad rasgo-estado, la escala analógica visual y el SF6 y la elección del procedimiento en el futuro.
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cualquier evento adverso informado por el paciente en la semana posterior al procedimiento
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- Investigador principal: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- Investigador principal: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- UCambridge
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