Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og patienttolerancen af ​​ultratynd nasal endoskopi til påvisning af Barretts spiserør (NOSE)

14. juli 2015 opdateret af: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og patienttolerancen af ​​ultratynd næseendoskopi til påvisning af Barretts spiserør sammenlignet med konventionel endoskopi for at informere om et fremtidigt multicenterscreeningsforsøg

Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske nøjagtighed, sikkerhed og acceptabilitet af transnasal endoskopi (TNE) til en diagnose af Barretts esophagus (BE). Dette er et cross-over randomiseret forsøg, hvor patienter får to endoskopiske procedurer med 2-4 ugers mellemrum og vil blive randomiseret til at modtage enten TNE eller standard endoskopi efterfulgt af den anden procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forekomsten af ​​esophageal adenocarcinom (EAC) er steget dramatisk i den vestlige verden i de sidste 30 år. Desuden viser det sig ofte i de sene stadier, og prognosen forbliver dårlig med en samlet 5-års overlevelse på 10-15%. Tidlig påvisning er mulig, da de fleste tilfælde af EAC udvikler sig fra en forstadietilstand, Barretts esophagus (BE), via en metaplasi-dysplasi-adenocarcinomsekvens. BE kan diagnosticeres med en øvre GI-endoskopi.

Ikke-sederet transnasal endoskopi (TNE) kan være sikrere og billigere end standard endoskopi (SE) til påvisning af BE. Nye teknologier kræver robust evaluering før rutinemæssig brug.

Formål: At evaluere sensitiviteten, specificiteten og acceptabiliteten af ​​TNE ved diagnosticering af BE sammenlignet med SE.

Design: Prospektiv, randomiseret, crossover-undersøgelse

Indstilling: Enkelt henvisningscenter for tertiær pleje.

Patienter: Patienter med BE eller dem, der henvises til diagnostisk vurdering, vil blive indskrevet fortløbende.

Intervention: Alle patienter vil gennemgå TNE efterfulgt af SE eller omvendt. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, kortformede spørgeskemaer, en visuel analog skala og et enkelt spørgsmål, der adresserer præference for endoskopitype, vil blive administreret.

Hovedresultatmålinger: Diagnostisk nøjagtighed for BE og tolerabilitet af TNE og SE.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​ultratynd endoskopi ved diagnosticering af BE (ved hjælp af standardiserede endoskopiske og histopatologiske kriterier) sammenlignet med konventionel endoskopi med guldstandard hvidt lys.

De sekundære mål omfatter at vurdere acceptabiliteten, den optiske kvalitet og sikkerheden af ​​de to indgreb.

Undersøgelsen vil bestå af to faser. I en første stor fase vil 80% af målet (90 patienter) evaluere konventionel TNE (Fujinon). I en anden fase vil de resterende patienter (25) blive evalueret med et kontorbaseret engangssystem (Endosheath).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: > 18 år og <75 år
  2. Patienter, der har givet informeret samtykke, og som er i stand til at udfylde spørgeskemaet.
  3. Patienter, der kræver endoskopi for dyspepsi eller opfølgende evaluering og patienter med en forudgående diagnose BE (defineret som minimum Barretts længde på 2 cm - i henhold til M-niveau i Prag C & M-klassificering) med specialiseret intestinal metaplasi på histologisk bekræftelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere øvre mave-tarm-kanal eller øvre luftvejskirurgi eller kendt øvre mave-tarm-kanal abnormitet (f. svælgpose).
  2. Koagulopati eller på antikoagulantia
  3. Aktiv eller svær hjerte-lungesygdom eller leversygdom
  4. Aktiv GI-blødning
  5. Patienter med alarmsymptomer henvist til fast track-tjenesten og enhver patient med dysfagi
  6. Patienter, der har behov for mulig endoskopisk terapi
  7. Patienter med højgradig dysplasi eller intramucosal carcinom i BE, der kræver omfattende evaluering og biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transnasal endoskopi
Usederet transnasal endoskopi med biopsier
Procedure: Transnasal endoskopi
Eksperimentel procedure med transnasal endoskopi for de første 80 % af patienterne (n=90). Undersøgelsen er begrænset til spiserøret og den proksimale mave.
Andre navne:
  • EG530N; Fujinon, Fujifilm, Valhalla, NY
Enhed: Kontorbaseret engangs transnasal endoskopi Endosheath
Eksperimentel procedure med transportabel, transnasal endoskopi til engangsbrug kun for de sidste 20 % af patienterne (n=25). Undersøgelsen er begrænset til spiserøret og den proksimale mave.
Andre navne:
  • Endosheath; Vision® Sciences, Inc., New York, USA
Procedure: Esophageal biopsier
2 forskningsbiopsier taget hvis endoskopisk tegn på søjleforet spiserør
Andre navne:
  • Forskningsbiopsier
Aktiv komparator: Standard gastroskopi
Standard endoskopi med biopsier. Patienterne vil beslutte, om de foretrækker endoskopi med intravenøs sedation eller kun med lokalbedøvelse
Procedure: Esophageal biopsier
2 forskningsbiopsier taget hvis endoskopisk tegn på søjleforet spiserør
Andre navne:
  • Forskningsbiopsier
Enhed: Standard øvre GI endoskopi
Øvre GI endoskopi med standard gastroskop.
Andre navne:
  • Esophago-gastro-duodenoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk diagnostisk nøjagtighed for Barretts esophagus
Tidsramme: 2 uger
Sensitivitet og specificitet til påvisning af BE ved hjælp af ultratynd endoskopi sammenlignet med konventionel guldstandard endoskopi vil blive beregnet sammen med 95 % Pearson-Clopper konfidensintervaller.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nøjagtighed
Tidsramme: 2 uger
Interobservatøraftale for en endoskopisk diagnose af BE ved forskellige endoskopiske indgreb. Den optiske kvalitet af ultratynd endoskopi vil blive sammenlignet med konventionelt endoskop ved at bruge et 10 cm VAS, hvor 10 er fremragende og 0 er dårligt.
2 uger
Histologisk diagnose af Barretts esophagus
Tidsramme: 2 uger
Udbytte af intestinal metaplasi i biopsierne taget ved begge procedurer. Tilstedeværelsen af ​​intestinal metaplasi i forskningsbiopsier taget ved hjælp af ultratynd endoskopi vil blive sammenlignet med standard endoskopi.
2 uger
Patient accept
Tidsramme: 12 uger
Den overordnede accept af hver procedure vil blive målt ved State-Trait Anxiety inventory, Visual Analogue Scale og SF6 og valget af procedure i fremtiden.
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienten i ugen efter proceduren
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Medical Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
  • Ledende efterforsker: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
  • Ledende efterforsker: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCambridge

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transnasal endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner