L'efficacité et la tolérance des patients de l'endoscopie nasale ultrafine pour détecter l'œsophage de Barrett (NOSE)
Étude pour comparer l'efficacité et la tolérance des patients de l'endoscopie nasale ultrafine pour détecter l'œsophage de Barrett par rapport à l'endoscopie conventionnelle pour éclairer un futur essai de dépistage multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'incidence de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) a considérablement augmenté dans le monde occidental au cours des 30 dernières années. De plus, il se présente souvent à un stade avancé et le pronostic reste sombre avec une survie globale à 5 ans de 10 à 15 %. La détection précoce est possible car la plupart des cas d'EAC se développent à partir d'une condition précurseur, l'œsophage de Barrett (BE), via une séquence métaplasie-dysplasie-adénocarcinome. BE peut être diagnostiqué avec une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
L'endoscopie transnasale sans sédation (TNE) peut être plus sûre et moins coûteuse que l'endoscopie standard (SE) pour détecter l'EB. Les technologies émergentes nécessitent une évaluation solide avant une utilisation de routine.
Objectif : Évaluer la sensibilité, la spécificité et l'acceptabilité de l'ETN dans le diagnostic de l'EB par rapport à celles de l'ES.
Conception : Étude prospective, randomisée et croisée
Milieu : Centre de référence unique en soins tertiaires.
Patients : les patients atteints d'EB ou ceux référés pour une évaluation diagnostique seront inscrits consécutivement .
Intervention : Tous les patients subiront une ETN suivie d'une SE ou l'inverse. Le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, des questionnaires abrégés, une échelle visuelle analogique et une seule question sur la préférence pour le type d'endoscopie seront administrés.
Principaux critères de jugement : précision du diagnostic pour BE et tolérabilité pour TNE et SE.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de l'endoscopie ultra-mince dans le diagnostic de l'EB (en utilisant des critères endoscopiques et histopathologiques standardisés) par rapport à l'endoscopie conventionnelle en lumière blanche de référence.
Les objectifs secondaires consistent à évaluer l'acceptabilité, la qualité optique et la sécurité des deux interventions.
L'étude comportera deux phases. Dans une première grande phase 80% de la cible (90 patients) nous évaluerons l'ETN conventionnelle (Fujinon). Dans une deuxième phase, les patients restants (25) seront évalués avec un système de bureau jetable (Endosheath).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : > 18 ans et < 75 ans
- Patients ayant donné leur consentement éclairé et capables de remplir le questionnaire.
- Patients nécessitant une endoscopie pour dyspepsie ou évaluation de suivi et patients ayant déjà reçu un diagnostic d'EB (défini comme une longueur de Barrett minimale de 2 cm - selon le niveau M de la classification Prague C & M) avec une métaplasie intestinale spécialisée lors de la confirmation histologique.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur ou des voies respiratoires supérieures ou anomalie connue du tractus gastro-intestinal supérieur (par ex. poche pharyngée).
- Coagulopathie ou sous anticoagulants
- Maladie cardio-pulmonaire active ou grave ou maladie du foie
- Saignement gastro-intestinal actif
- Les patients présentant des symptômes alarmants référés au service accéléré et tout patient souffrant de dysphagie
- Patients nécessitant une éventuelle thérapie endoscopique
- Patients atteints de dysplasie de haut grade ou de carcinome intramuqueux en BE nécessitant une évaluation approfondie et une biopsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopie transnasale
Endoscopie transnasale sans sédation avec biopsies
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Procédure expérimentale avec endoscopie transnasale pour les premiers 80 % des patients (n = 90).
L'examen est limité à l'œsophage et à l'estomac proximal.
Autres noms:
Procédure expérimentale avec endoscopie transnasale portable et jetable pour les 20 derniers % des patients uniquement (n = 25).
L'examen est limité à l'œsophage et à l'estomac proximal.
Autres noms:
2 biopsies de recherche effectuées en cas de preuve endoscopique d'œsophage colonnaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Gastroscopie standard
Endoscopie standard avec biopsies.
Les patients décideront s'ils préfèrent subir une endoscopie avec sédation intraveineuse ou avec anesthésie locale uniquement
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2 biopsies de recherche effectuées en cas de preuve endoscopique d'œsophage colonnaire
Autres noms:
Endoscopie digestive haute avec gastroscope standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic endoscopique pour l'œsophage de Barrett
Délai: 2 semaines
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La sensibilité et la spécificité de la détection de BE à l'aide d'une endoscopie ultra-mince par rapport à l'endoscopie conventionnelle de référence seront calculées avec des intervalles de confiance de Pearson-Clopper à 95 %.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision optique
Délai: 2 semaines
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Concordance interobservateur pour un diagnostic endoscopique d'EB par différentes interventions endoscopiques.
La qualité optique de l'endoscopie ultra-mince sera comparée à celle d'un endoscope conventionnel en utilisant un EVA de 10 cm, où 10 est excellent et 0 est mauvais.
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2 semaines
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Diagnostic histologique de l'œsophage de Barrett
Délai: 2 semaines
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Rendement de la métaplasie intestinale dans les biopsies prises aux deux procédures.
La présence de métaplasie intestinale dans les biopsies de recherche réalisées par endoscopie ultramince sera comparée à l'endoscopie standard.
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2 semaines
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Acceptabilité par les patients
Délai: 12 semaines
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L'acceptabilité globale de chaque procédure sera mesurée par l'inventaire State-Trait Anxiety, l'échelle visuelle analogique et le SF6 et le choix de la procédure à l'avenir.
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 1 semaine
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Tout événement indésirable rapporté par le patient dans la semaine suivant la procédure
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- Chercheur principal: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- Chercheur principal: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCambridge
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