Az ultravékony orr endoszkópia hatékonysága és a betegek toleranciája a Barrett-nyelőcső kimutatására (NOSE)
Tanulmány a Barrett-nyelőcső kimutatására szolgáló ultravékony orr-endoszkópia hatékonyságának és a betegek toleranciájának összehasonlítására a hagyományos endoszkópiával összehasonlítva, hogy tájékoztassák a jövőbeni többcentrikus szűrési vizsgálatot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A nyelőcső adenokarcinóma (EAC) előfordulása drámaian megnőtt a nyugati világban az elmúlt 30 évben. Ezenkívül gyakran késői stádiumban jelentkezik, és a prognózis továbbra is rossz, az 5 éves túlélés 10-15%. A korai felismerés lehetséges, mivel az EAC esetek többsége egy prekurzor állapotból, a Barrett-nyelőcsőből (BE) alakul ki metaplasia-dysplasia-adenocarcinoma szekvencián keresztül. A BE felső GI endoszkópiával diagnosztizálható.
A szedáció nélküli transznazális endoszkópia (TNE) biztonságosabb és olcsóbb lehet, mint a standard endoszkópia (SE) a BE kimutatására. A kialakulóban lévő technológiák alapos értékelést igényelnek a rutinszerű használat előtt.
Célkitűzés: A TNE érzékenységének, specificitásának és elfogadhatóságának értékelése a BE diagnosztizálásában, összehasonlítva az SE-vel.
Tervezés: Prospektív, randomizált, keresztezett vizsgálat
Beállítás: Egyedülálló, felsőfokú gondozási központ.
Betegek: a BE-ben szenvedő betegeket vagy a diagnosztikai vizsgálatra beutalt betegeket egymást követően veszik fel.
Beavatkozás: Minden beteg TNE-n megy keresztül, amelyet SE követ, vagy fordítva. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, rövid formájú kérdőívek, vizuális analóg skála és egyetlen kérdés, amely az endoszkópia típusának preferenciájára vonatkozik.
Főbb eredménymérések: BE diagnosztikai pontosság és TNE és SE tolerálhatósága.
A tanulmány elsődleges célja az ultravékony endoszkópia érzékenységének és specificitásának értékelése a BE diagnosztizálásában (standardizált endoszkópos és kórszövettani kritériumok alkalmazásával), összehasonlítva az arany standard fehér fényes hagyományos endoszkópiával.
A másodlagos célok között szerepel a két beavatkozás elfogadhatóságának, optikai minőségének és biztonságosságának felmérése.
A tanulmány két szakaszból fog állni. Az első nagy fázisban a célpont 80%-a (90 beteg) a hagyományos TNE-t (Fujinon) értékeljük. A második fázisban a fennmaradó betegeket (25) egy eldobható irodai rendszerrel (Endosheath) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: > 18 év és <75 év
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak, és képesek a kérdőív kitöltésére.
- Azok a betegek, akiknél endoszkópos vizsgálatra van szükség dyspepsia vagy nyomon követés miatt, valamint olyan betegek, akiknél előzetesen BE-t diagnosztizáltak (amely legalább 2 cm-es Barrett-hosszúságú – a prágai C és M osztályozás M szintje szerint), speciális bélmetapláziával, szövettani megerősítéssel.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felső gasztrointesztinális vagy felső légúti műtét vagy ismert felső GI traktus rendellenesség (pl. garattasak).
- Coagulopathia vagy antikoagulánsok
- Aktív vagy súlyos szív- és tüdőbetegség vagy májbetegség
- Aktív GI vérzés
- A riasztási tünetekkel rendelkező betegek a gyorsított szolgálathoz fordultak, illetve minden dysphagiában szenvedő beteg
- Endoszkópos kezelést igénylő betegek
- Magas fokú diszpláziában vagy intramucosalis karcinómában szenvedő betegek BE-ben, akik kiterjedt kivizsgálást és biopsziát igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transnazális endoszkópia
Nem szedált transznazális endoszkópia biopsziával
|
Kísérleti eljárás transznazális endoszkópiával a betegek első 80%-ánál (n=90).
A vizsgálat a nyelőcsőre és a proximális gyomorra korlátozódik.
Más nevek:
Kísérleti eljárás hordozható, eldobható transznazális endoszkópiával csak a betegek utolsó 20%-ánál (n=25).
A vizsgálat a nyelőcsőre és a proximális gyomorra korlátozódik.
Más nevek:
2 kutatási biopszia, ha endoszkópos bizonyítékot találtak oszlopos bélésű nyelőcsőre
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos gasztroszkópia
Standard endoszkópia biopsziával.
A betegek döntik el, hogy inkább intravénás szedációval vagy csak helyi érzéstelenítéssel végeznek endoszkópiát
|
2 kutatási biopszia, ha endoszkópos bizonyítékot találtak oszlopos bélésű nyelőcsőre
Más nevek:
Felső GI endoszkópia standard gasztroszkóppal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barrett nyelőcső endoszkópos diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 hét
|
A BE ultravékony endoszkópiával történő kimutatásának szenzitivitását és specificitását az arany standard hagyományos endoszkópiához képest 95%-os Pearson-Clopper konfidencia intervallumokkal együtt számítják ki.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optikai pontosság
Időkeret: 2 hét
|
Interobserver megállapodás a BE endoszkópos diagnózisára különböző endoszkópos beavatkozásokkal.
Az ultravékony endoszkópia optikai minőségét a 10 cm-es VAS használatával összehasonlítják a hagyományos endoszkóppal, ahol a 10 kiváló, a 0 pedig gyenge.
|
2 hét
|
|
A Barrett-nyelőcső szövettani diagnózisa
Időkeret: 2 hét
|
Az intestinalis metaplasia hozama mindkét eljárásnál vett biopsziában.
Az ultravékony endoszkópiával vett kutatási biopsziákban az intestinalis metaplasia jelenlétét összehasonlítják a standard endoszkópiával.
|
2 hét
|
|
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
Az egyes eljárások általános elfogadhatóságát az állapot-jellemző szorongás-leltár, a vizuális analóg skála és az SF6, valamint az eljárás jövőbeni megválasztása méri.
|
12 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hét
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, amelyet a beteg jelentett az eljárást követő héten
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca C Fitzgerald, MD, University of Cambridge
- Kutatásvezető: M. Kareem Shariff, MRCP, University of Cambridge
- Kutatásvezető: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCambridge
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .